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Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen im motorisch evozierten Potenzial

26. April 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen im motorisch evozierten Potenzial während der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die prädiktiven Faktoren unvorhergesehener Bewegungen im motorisch evozierten Potenzial (MEP) während der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen, zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei neuroendovaskulären Techniken können bei einer Hirnoperation mehrere Komplikationen auftreten. Daher ist es für Neurochirurgen und Anästhesisten ein wichtiges Anliegen, chirurgische Läsionen zu beschreiben und zu überwachen, um die strukturelle und funktionelle Integrität aufrechtzuerhalten, eine maximale Zytoreduktion in der Läsion zu erreichen und die Behandlung von Patienten im Verlauf der Operation anzupassen. Hierzu kommen beispielsweise die mikrovaskuläre Doppler-Sonographie, die Indocyaningrün-Aniographie, die intraoperative digitale Subtraktionsangiographie und das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IONM) zum Einsatz.

Die Häufigkeit unvorhersehbarer und inakzeptabler Bewegungen ist relativ gering. Die Ergebnisse sind jedoch so schrecklich, dass sie zu Verletzungen an der Stelle der starren Stiftfixierung des Kopfes, Verletzungen der Halswirbelsäule, übermäßiger Bewegung des Operationsfeldes und einer Verschlechterung des Operationsergebnisses führen können. Die mit unvorhersehbaren und inakzeptablen Bewegungen verbundenen Risikofaktoren bleiben jedoch unklar. Ziel dieser retrospektiven Studie war es daher, Risikofaktoren zu bewerten, die mit unvorhersehbaren und inakzeptablen Bewegungen bei Patienten verbunden sind, die sich einer Gehirnoperation mit MEP-Überwachung unter Vollnarkose und der Verwendung neuromuskulärer Blocker unterzogen haben.

Die Forscher zeichneten demografische Daten auf, darunter Alter in Jahren, Geschlecht, Größe in Metern, Gewicht in Kilogramm, Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2), ASA-Körperstatusklasse, diagnostizierte Krankheit, durchgeführter chirurgischer Eingriff, Dauer der Anästhesie in Minuten , Operationsdauer in Minuten, Grunderkrankung (z.B. Bluthochdruck, Diabetes, neurologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen), Medikamente. Es wurden auch Labordaten erhoben, darunter arterielle Blutgasanalysen, Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, ionisiertes Kalzium, ionisiertes Magnesium und Laktat. Unvorhersehbare und inakzeptable Bewegungen wurden entweder als gefährliche grobe Bewegungen definiert, die aus Sicht des Chirurgen, Anästhesisten und neurophysiologischen Spezialisten eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von Rocuronium erfordern, oder als Erschütterungen im Operationsfeld, die eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von Rocuronium erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Juni 2003 bis August 2017 wurden Patienten in diese Studie einbezogen, die sich während einer Gehirnoperation unter teilweiser neuromuskulärer Entspannung einer Überwachung des motorisch evozierten Potenzials im Bundang Hospital der Seoul National University unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Juni 2003 bis August 2017 wurden Patienten, die während einer Gehirnoperation unter teilweiser neuromuskulärer Entspannung im Seoul National University Bundang Hospital einer motorisch evozierten Potenzialüberwachung unterzogen wurden, untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: 18 oder jünger und 75 oder älter
  • Anästhesisten, körperlicher Status der Klasse III oder höher
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m^2 oder BMI > 25 kg/m^2
  • Patienten, die andere Medikamente als Antikonvulsiva erhalten haben, die die Wiederherstellung der Muskelentspannung beeinflussen
  • OT/PT > 40 IU/L, Cr > 1,4 mg/dl
  • Mittelschwere bis schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bewegung
Wenn es zu unerwarteten Bewegungen kommt
Keine Bewegung
Wenn es keine unerwartete Bewegung gibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen
Zeitfenster: während einer Gehirnoperation
Die Forscher vergleichen retrospektiv die Daten von Patienten mit und ohne unvorhersehbare und inakzeptable Bewegung während der Operation. Für kontinuierliche Variablen wurden die Werte mithilfe des unabhängigen t-Tests verglichen. Unterschiede in den Proportionen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Variablen mit P-Werten < 0,05 im Primärtest wurden ausgewählt und univariate binäre logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die eine unvorhersehbare und inakzeptable Bewegung vorhersagen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
während einer Gehirnoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gehirnoperation

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