- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489785
Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen im motorisch evozierten Potenzial
Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen im motorisch evozierten Potenzial während der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei neuroendovaskulären Techniken können bei einer Hirnoperation mehrere Komplikationen auftreten. Daher ist es für Neurochirurgen und Anästhesisten ein wichtiges Anliegen, chirurgische Läsionen zu beschreiben und zu überwachen, um die strukturelle und funktionelle Integrität aufrechtzuerhalten, eine maximale Zytoreduktion in der Läsion zu erreichen und die Behandlung von Patienten im Verlauf der Operation anzupassen. Hierzu kommen beispielsweise die mikrovaskuläre Doppler-Sonographie, die Indocyaningrün-Aniographie, die intraoperative digitale Subtraktionsangiographie und das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IONM) zum Einsatz.
Die Häufigkeit unvorhersehbarer und inakzeptabler Bewegungen ist relativ gering. Die Ergebnisse sind jedoch so schrecklich, dass sie zu Verletzungen an der Stelle der starren Stiftfixierung des Kopfes, Verletzungen der Halswirbelsäule, übermäßiger Bewegung des Operationsfeldes und einer Verschlechterung des Operationsergebnisses führen können. Die mit unvorhersehbaren und inakzeptablen Bewegungen verbundenen Risikofaktoren bleiben jedoch unklar. Ziel dieser retrospektiven Studie war es daher, Risikofaktoren zu bewerten, die mit unvorhersehbaren und inakzeptablen Bewegungen bei Patienten verbunden sind, die sich einer Gehirnoperation mit MEP-Überwachung unter Vollnarkose und der Verwendung neuromuskulärer Blocker unterzogen haben.
Die Forscher zeichneten demografische Daten auf, darunter Alter in Jahren, Geschlecht, Größe in Metern, Gewicht in Kilogramm, Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2), ASA-Körperstatusklasse, diagnostizierte Krankheit, durchgeführter chirurgischer Eingriff, Dauer der Anästhesie in Minuten , Operationsdauer in Minuten, Grunderkrankung (z.B. Bluthochdruck, Diabetes, neurologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen), Medikamente. Es wurden auch Labordaten erhoben, darunter arterielle Blutgasanalysen, Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, ionisiertes Kalzium, ionisiertes Magnesium und Laktat. Unvorhersehbare und inakzeptable Bewegungen wurden entweder als gefährliche grobe Bewegungen definiert, die aus Sicht des Chirurgen, Anästhesisten und neurophysiologischen Spezialisten eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von Rocuronium erfordern, oder als Erschütterungen im Operationsfeld, die eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von Rocuronium erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soowon Lee
- Telefonnummer: 82-10-4711-5380
- E-Mail: superiorvii@gmail.com
Studienorte
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Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Soowon Lee, Resident
- Telefonnummer: 82-10-4711-5380
- E-Mail: superiorvii@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Juni 2003 bis August 2017 wurden Patienten, die während einer Gehirnoperation unter teilweiser neuromuskulärer Entspannung im Seoul National University Bundang Hospital einer motorisch evozierten Potenzialüberwachung unterzogen wurden, untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Alter: 18 oder jünger und 75 oder älter
- Anästhesisten, körperlicher Status der Klasse III oder höher
- Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m^2 oder BMI > 25 kg/m^2
- Patienten, die andere Medikamente als Antikonvulsiva erhalten haben, die die Wiederherstellung der Muskelentspannung beeinflussen
- OT/PT > 40 IU/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Mittelschwere bis schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bewegung
Wenn es zu unerwarteten Bewegungen kommt
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Keine Bewegung
Wenn es keine unerwartete Bewegung gibt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prädiktive Faktoren unvorhergesehener Bewegungen
Zeitfenster: während einer Gehirnoperation
|
Die Forscher vergleichen retrospektiv die Daten von Patienten mit und ohne unvorhersehbare und inakzeptable Bewegung während der Operation.
Für kontinuierliche Variablen wurden die Werte mithilfe des unabhängigen t-Tests verglichen.
Unterschiede in den Proportionen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Variablen mit P-Werten < 0,05 im Primärtest wurden ausgewählt und univariate binäre logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die eine unvorhersehbare und inakzeptable Bewegung vorhersagen.
Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
|
während einer Gehirnoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1801-444-102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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