- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489785
Ennustavat tekijät odottamattomaan liikkeeseen moottorin aiheuttamassa potentiaalissa
Ennustavat tekijät ennakoimattomaan liikkeeseen motorissa, joka aiheutti potentiaalin intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan aikana aikuispotilailla, joille tehdään aivoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta neuroendovaskulaaristen tekniikoiden edistymisestä, aivokirurgiassa voi esiintyä useita komplikaatioita. Siksi neurokirurgeille ja anestesiologeille on suuri huolenaihe kuvata ja seurata kirurgista vauriota, jotta voidaan säilyttää rakenteellinen ja toiminnallinen eheys sekä saavuttaa maksimaalinen sytoreduktio leesiossa ja muuttaa potilaiden hoitoa leikkausprosessin aikana. Tähän tarkoitukseen käytetään esimerkiksi mikrovaskulaarista Doppler-sonografiaa, indosyaniinivihreää aniografiaa, intraoperatiivista digitaalista vähennysangiografiaa ja intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM).
Ennalta arvaamattomien ja sietämättömien liikkeiden ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen. Tulokset ovat kuitenkin niin kauhistuttavia, että ne voivat aiheuttaa vammoja pään jäykän tappikiinnityskohdassa, kaularangan vammoja, liiallista leikkauskentän liikettä ja leikkaustuloksen heikkenemistä. Ennalta arvaamattomiin ja mahdottomiin liikkeisiin liittyvät riskitekijät ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Tästä syystä tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida riskitekijöitä, jotka liittyvät arvaamattomiin ja ei-hyväksyttäviin liikkeisiin potilailla, joille tehtiin aivoleikkaus MEP-seurannalla yleisanestesiassa, kun he käyttivät hermo-lihassalpaajaa.
Tutkijat tallensivat demografisia tietoja, mukaan lukien ikä vuosina, sukupuoli, pituus metreinä, paino kilogrammoina, painoindeksi (BMI kg/m^2), ASA fyysinen tilaluokka, diagnosoitu sairaus, suoritettu kirurginen toimenpide, anestesian kesto minuutteina , leikkauksen kesto minuuteissa, perussairaus (esim. verenpainetauti, diabetes, neurologiset sairaudet, hengityselinten sairaudet), lääkkeet. Myös laboratoriotietoja kerättiin, mukaan lukien valtimoveren kaasuanalyysi, hematokriitti, hemoglobiini, natrium, kalium, ionisoitu kalsium, ionisoitu magnesium ja laktaatti. Ennalta arvaamaton ja ei-hyväksyttävä liike määriteltiin joko vaaralliseksi karkeaksi liikkeeksi, joka vaatii rokuronin jatkuvan infuusionopeuden lisäämistä kirurgin, anestesiologin ja neurofysiologian asiantuntijan näkökulmasta, tai kirurgisen kentän ravisteluksi, joka vaatii rokuronin jatkuvan infuusionopeuden lisäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soowon Lee, Resident
- Puhelinnumero: 82-10-4711-5380
- Sähköposti: superiorvii@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kesäkuusta 2003 elokuuhun 2017 potilaat, joille tehtiin moottorin aiheuttama potentiaaliseuranta aivoleikkauksen aikana osittaisen hermo-lihasrelaksaation aikana Soulin kansallisessa yliopistollisessa Bundangin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai nuorempi ja 75 vuotta tai vanhempi
- Anestesiologit fyysinen tilaluokka III tai enemmän
- painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m^2 tai BMI > 25 kg/m^2
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita lihasrelaksaatioon vaikuttavia lääkkeitä kuin kouristuslääkkeitä
- OT/PT > 40 IU/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Keskivaikea tai vaikea hengitys- tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Liike
Jos tapahtuu odottamatonta liikettä
|
|
Ei liikettä
Jos ei ole odottamatonta liikettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat tekijät odottamattomaan liikkeeseen
Aikaikkuna: aivoleikkauksen aikana
|
Tutkijat vertailevat takautuvasti potilaiden tietoja, joilla on tai ei ole ennalta arvaamattomia ja ei-hyväksyttäviä liikkeitä leikkauksen aikana.
Jatkuvien muuttujien arvoja verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä.
Suhteiden eroja verrattiin khin neliötestillä.
Valittiin muuttujat, joiden P-arvot olivat < 0,05 ensisijaisessa testissä, ja tehtiin yksimuuttujaisia binaarisia logistisia regressioanalyysejä, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka ennustavat ennakoimatonta ja ei-hyväksyttävää liikettä.
P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
|
aivoleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1801-444-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoleikkaus
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi