- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489785
Fatores Preditivos de Movimento Imprevisto no Potencial Evocado Motor
Fatores Preditivos de Movimentos Imprevistos no Potencial Evocado Motor Durante Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas neuroendovasculares, diversas complicações podem ocorrer pela urgência cerebral. Portanto, para neurocirurgiões e anestesiologistas, é uma grande preocupação descrever e monitorar a lesão cirúrgica para manter a integridade estrutural e funcional, bem como alcançar citorredução máxima na lesão e modificar o manejo dos pacientes no processo cirúrgico. Por exemplo, a ultrassonografia Doppler microvascular, a angiografia com indocianina verde, a angiografia por subtração digital intraoperatória e o monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM) são usados para essa finalidade.
A incidência de movimentos imprevisíveis e inaceitáveis é relativamente baixa. No entanto, os resultados são tão terríveis que podem causar lesões no local de fixação rígida da cabeça, lesões na coluna cervical, movimento excessivo do campo cirúrgico e deterioração do resultado cirúrgico. No entanto, os fatores de risco associados a movimentos imprevisíveis e inaceitáveis permanecem obscuros. Portanto, o objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar os fatores de risco associados a movimentos imprevisíveis e inaceitáveis em pacientes submetidos à cirurgia cerebral com monitorização da PEmáx sob anestesia geral em uso de bloqueador neuromuscular.
Os investigadores registraram dados demográficos, incluindo idade em anos, sexo, altura em metros, peso em quilogramas, índice de massa corporal (IMC em kg/m^2), classe de estado físico ASA, doença diagnosticada, procedimento cirúrgico realizado, duração da anestesia em minutos , duração da cirurgia em minutos, doença subjacente (p. hipertensão, diabetes, doença neurológica, doença respiratória), medicamentos. Dados laboratoriais também foram coletados, incluindo gasometria arterial, hematócrito, hemoglobina, sódio, potássio, cálcio ionizado, magnésio ionizado e lactato. Movimento imprevisível e inaceitável foi definido como o movimento grosseiro perigoso que requer o aumento da taxa de infusão contínua de rocurônio na visão do cirurgião, anestesiologista e especialista neurofisiológico ou a agitação do campo cirúrgico exigindo o aumento da taxa de infusão contínua de rocurônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Soowon Lee, Resident
- Número de telefone: 82-10-4711-5380
- E-mail: superiorvii@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De junho de 2003 a agosto de 2017, pacientes submetidos ao monitoramento do potencial evocado motor durante cirurgia cerebral sob relaxamento neuromuscular parcial no Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul.
Critério de exclusão:
- Idade: 18 anos ou menos e 75 anos ou mais
- Anestesiologistas classes de estado físico III ou mais
- índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m^2 ou IMC > 25 kg/m^2
- Pacientes que receberam medicamentos que afetam a recuperação do relaxamento muscular, exceto anticonvulsivantes
- OT/PT > 40 UI/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Doença respiratória ou cardíaca moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Movimento
Se houver movimento inesperado
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Nenhum movimento
Se não houver nenhum movimento inesperado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores preditivos de movimento imprevisto
Prazo: durante cirurgia cerebral
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Os investigadores comparam retrospectivamente os dados de pacientes com e sem movimentos imprevisíveis e inaceitáveis durante a cirurgia.
Para variáveis contínuas, os valores foram comparados usando o teste t independente.
As diferenças nas proporções foram comparadas por meio do teste qui-quadrado.
Variáveis com valores de P < 0,05 no teste primário foram selecionadas e análises de regressão logística binária univariada foram conduzidas para identificar os fatores preditivos de um movimento imprevisível e inaceitável.
Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
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durante cirurgia cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1801-444-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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