- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489785
Prediktive faktorer for uforutsett bevegelse i motorisk fremkalt potensial
Prediktive faktorer for uforutsett bevegelse i motorisk fremkalt potensial under intraoperativ nevrofysiologisk overvåking hos voksne pasienter som gjennomgår hjernekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen nevroendovaskulære teknikker, kan flere komplikasjoner oppstå ved hjernetrang. Derfor, for nevrokirurger og anestesiologer, er det en stor bekymring å beskrive og overvåke kirurgisk lesjon for å opprettholde strukturell og funksjonell integritet, samt oppnå maksimal cytoreduksjon i lesjon, og modifisere behandling av pasienter i operasjonsprosessen. For eksempel brukes mikrovaskulær Doppler-sonografi, indocyaningrønn aniografi, intraoperativ digital subtraksjonsangiografi og intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) til dette formålet.
Forekomsten av uforutsigbar og uakseptabel bevegelse er relativt lav. Imidlertid er resultatene så forferdelige at de kan forårsake skader på stedet for stiv pinnefiksering av hodet, skader på halsryggraden, overdreven kirurgisk feltbevegelse og forverring av kirurgisk resultat. Risikofaktorer knyttet til uforutsigbar og uakseptabel bevegelse forblir imidlertid uklare. Derfor var målet med denne retrospektive studien å evaluere risikofaktorer assosiert med uforutsigbar og uakseptabel bevegelse hos pasientene som gjennomgikk hjernekirurgi med MEP-overvåking under generell anestesi mens de brukte nevromuskulært blokkerende middel.
Etterforskerne registrerte demografiske data inkludert alder i år, kjønn, høyde i meter, vekt i kilogram, kroppsmasseindeks (BMI i kg/m^2), ASA fysisk statusklasse, diagnostisert sykdom, utført kirurgisk prosedyre, anestesiens varighet i minutter , operasjonsvarighet i minutter, underliggende sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes, nevrologisk sykdom, luftveissykdom), medisiner. Laboratoriedata ble også samlet inn inkludert arteriell blodgassanalyse, hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, ionisert kalsium, ionisert magnesium og laktat. Uforutsigbar og uakseptabel bevegelse ble definert som enten den farlige grove bevegelsen som krever økning av den kontinuerlige infusjonshastigheten av rokuronium med tanke på kirurgen, anestesiologen og nevrofysiologisk spesialist eller risting av det kirurgiske feltet som krever økning av den kontinuerlige infusjonshastigheten av rokuronium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soowon Lee, Resident
- Telefonnummer: 82-10-4711-5380
- E-post: superiorvii@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra juni 2003 til august 2017, pasienter som gjennomgikk motorisk fremkalt potensiell overvåking under hjernekirurgi under delvis nevromuskulær avspenning ved Seoul National University Bundang Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: 18 år eller yngre og 75 år eller eldre
- Anestesileger fysisk status klasse III eller mer
- kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m^2 eller BMI > 25 kg/m^2
- Pasienter som mottok medisiner som påvirker muskelavslappende utvinning andre enn antikonvulsiva
- OT/PT > 40 IE/L, Cr > 1,4 mg/dl
- Moderat til alvorlig luftveis- eller hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bevegelse
Hvis det er uventet bevegelse
|
Ingen bevegelse
Hvis det ikke er noen uventet bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktive faktorer ved uforutsett bevegelse
Tidsramme: under hjernekirurgi
|
Etterforskerne sammenligner retrospektivt data fra pasienter med og uten uforutsigbar og uakseptabel bevegelse under operasjonen.
For kontinuerlige variabler ble verdiene sammenlignet ved hjelp av den uavhengige t-testen.
Forskjeller i proporsjoner ble sammenlignet med kjikvadrattest.
Variabler med P-verdier < 0,05 i den primære testen ble valgt og univariate binære logistiske regresjonsanalyser ble utført for å identifisere faktorene som predikerer en uforutsigbar og uakseptabel bevegelse.
P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
|
under hjernekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1801-444-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekirurgi
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken