Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications du taux sérique de vitamine D après différentes doses de charge de cholécalciférol

12 avril 2018 mis à jour par: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modifications du taux sérique de vitamine D et des paramètres cliniques après différentes doses de charge de cholécalciférol (D3) chez les jeunes adultes présentant une carence en vitamine D

il s'agit d'un essai clinique visant à observer l'augmentation du taux sérique de vitamine D et des symptômes cliniques après 3 doses différentes de cholécalciférol administrées par voie intramusculaire ou orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude interventionnelle prospective a été menée au Département de rhumatologie, BSMMU, Dhaka, Bangladesh d'octobre 2015 à janvier 2017. Cent cinq adultes cliniquement sains âgés de 21 à 39 ans et présentant une concentration sérique de vitamine D ont été inscrits à l'étude. Le taux sérique de vitamine D a été estimé par la méthode de dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes au départ et 3 mois après l'intervention. Les participants ont été divisés en trois groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Le groupe A a reçu 6 lakh UI de cholécalciférol IM dose stat, le groupe B a reçu 6 lakh UI de cholécalciférol par voie orale avec un verre de lait dose stat et le groupe c a reçu 2 lakh UI de cholécalciférol par voie orale une fois par mois pendant 2 mois suivi d'un comprimé cholécalciférol 1000 UI par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypovitaminose D (sérum 25 OH D < 20 ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique causant une carence en vitamine D comme une IRC, un syndrome néphrotique, une maladie du foie, une hyperparathyroïdie, des antécédents de greffe de peau, une malabsorption, une hyperthyroïdie, des médicaments comme les anticonvulsivants, les glucocorticoïdes, la multithérapie antirétrovirale Grossesse en cours Intolérance au lactose Traitement antérieur par bolus Supplémentation en vitamine D au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IM à haute dose
cholécalciférol 600 000 UI administré par voie intramusculaire
Médicament: Cholécalciférol
Comparateur actif: orale à haute dose
cholécalciférol 600 000 UI administré par voie orale
Médicament: Cholécalciférol
Comparateur actif: orale à faible dose
cholécalciférol 400 000 UI administrés par voie orale en 2 doses fractionnées administrées mensuellement pendant 2 mois consécutifs, suivies d'une dose d'entretien quotidienne de 1 000 UI
Médicament: Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum 25(OH)D
Délai: 3 mois
taux sérique de vitamine D en ng/ml mesuré par la méthode CLIA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de la fatigue au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois
faiblesse généralisée
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de faiblesse généralisée au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois
douleur osseuse
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de la douleur osseuse au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois
crampes musculaires
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique des crampes musculaires au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurées sur une échelle de 10 cm
3 mois
douleur dans les articulations portantes
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de la douleur dans les articulations portantes au cours des 7 derniers jours de l'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois
difficulté à monter les escaliers
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de la difficulté à monter les escaliers au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois
difficulté à se tenir debout à partir de la position accroupie
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de la difficulté à se tenir debout à partir de la position accroupie au cours des 7 derniers jours d'entretien mesurée sur une échelle de 10 cm
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Directeur d'études: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitaminD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécalciférol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner