Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения уровня витамина D в сыворотке после различных нагрузочных доз холекальциферола

12 апреля 2018 г. обновлено: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Изменения уровня витамина D в сыворотке и клинических показателей после различных нагрузочных доз холекальциферола (D3) у молодых людей с дефицитом витамина D

это клиническое исследование для наблюдения за повышением уровня витамина D в сыворотке и клиническими симптомами после введения 3 различных доз холекальциферола внутримышечно или перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное интервенционное исследование было проведено на кафедре ревматологии БГМУ, Дакка, Бангладеш с октября 2015 года по январь 2017 года. В исследование были включены 105 клинически здоровых взрослых в возрасте от 21 до 39 лет с концентрацией витамина D в сыворотке крови. Уровень витамина D в сыворотке крови оценивали методом хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц исходно и через 3 месяца после вмешательства. Участники были разделены на три группы с помощью таблицы случайных чисел. Группе А давали 6 лакх МЕ холекальциферола внутримышечно в стандартной дозе, группе В давали 6 лакх МЕ холекальциферола перорально со стаканом молока в стандартной дозе, а группе С давали 2 лакха МЕ холекальциферола перорально один раз в месяц в течение 2 месяцев с последующим приемом таблеток. холекальциферол 1000 МЕ в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гиповитаминоз D (сыворотка 25 OH D < 20 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания, вызывающие дефицит витамина D, такие как ХБП, нефротический синдром, заболевания печени, гиперпаратиреоз, пересадка кожи в анамнезе, мальабсорбция, гипертиреоз, прием таких препаратов, как противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, ВААРТ Текущая беременность Непереносимость лактозы Ранее лечилась болюсным приемом витамина D в течение предыдущих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокая доза в/м
холекальциферол 600 000 МЕ внутримышечно
Лекарство: Холекальциферол
Активный компаратор: высокие дозы перорально
холекальциферол 600 000 МЕ перорально
Лекарство: Холекальциферол
Активный компаратор: низкая доза перорально
холекальциферол 400 000 МЕ перорально в 2 приема ежемесячно в течение 2 месяцев подряд с последующей ежедневной поддерживающей дозой 1000 МЕ
Лекарство: Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сыворотка 25(OH)D
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень витамина D в сыворотке в нг/мл, измеренный методом CLIA
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
усталость
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала усталости за последние 7 дней интервью, измеренная по шкале 10 см
3 месяца
общая слабость
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала общей слабости за последние 7 дней интервью, измеренная по шкале 10 см
3 месяца
боль в костях
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала боли в костях за последние 7 дней интервью, измеренная по шкале 10 см
3 месяца
мышечные спазмы
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала мышечных спазмов за последние 7 дней интервью, измеренная по шкале 10 см
3 месяца
боль в суставах, несущих нагрузку
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала боли в опорных суставах за последние 7 дней интервью, измеренная по шкале 10 см
3 месяца
трудности при подъеме по лестнице
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала трудности подъема по лестнице за последние 7 дней интервью, измеренная по 10-сантиметровой шкале
3 месяца
трудности с вставанием из положения сидя на корточках
Временное ограничение: 3 месяца
визуальная аналоговая шкала трудности вставания из положения сидя на корточках за последние 7 дней интервью, измеренная по 10-сантиметровой шкале
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitaminD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиповитаминоз D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться