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Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels im Serum nach unterschiedlichen Dosierungen von Cholecalciferol

12. April 2018 aktualisiert von: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Veränderungen des Serum-Vitamin-D-Spiegels und der klinischen Parameter nach unterschiedlichen Dosierungen von Cholecalciferol (D3) bei jungen Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel

Es handelt sich um eine klinische Studie zur Beobachtung eines Anstiegs des Vitamin-D-Spiegels im Serum und klinischer Symptome nach 3 verschiedenen intramuskulären oder oralen Dosen von Cholecalciferol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Oktober 2015 bis Januar 2017 wurde in der Abteilung für Rheumatologie, BSMMU, Dhaka, Bangladesch, eine prospektive, interventionelle Studie durchgeführt. Einhundertfünf klinisch gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 39 Jahren mit einer Vitamin-D-Konzentration im Serum wurden in die Studie aufgenommen. Der Vitamin-D-Spiegel im Serum wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff mithilfe der Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay-Methode geschätzt. Die Teilnehmer wurden anhand einer Zufallszahlentabelle in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt 6 Lakh IU Cholecalciferol IM als Standarddosis, Gruppe B erhielt 6 Lakh IU Cholecalciferol oral mit einem Glas Milch als Standarddosis und Gruppe C erhielt 2 Lakh IU Cholecalciferol oral einmal im Monat für 2 Monate, gefolgt von einer Tablette Cholecalciferol 1000 IE täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypovitaminose D (Serum 25 OH D < 20 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten, die einen Vitamin-D-Mangel verursachen, wie CKD, nephrotisches Syndrom, Lebererkrankung, Hyperparathyreoidismus, Hauttransplantation in der Vorgeschichte, Malabsorption, Hyperthyreose, Medikamente wie Antikonvulsiva, Glukokortikoide, HAART. Aktuelle Schwangerschaft. Laktoseintoleranz. Zuvor mit einer Bolus-Vitamin-D-Supplementierung innerhalb der letzten drei Monate behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochdosierte IM
Cholecalciferol 600.000 IE intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol
Aktiver Komparator: hohe Dosis oral
Cholecalciferol 600.000 IE oral verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol
Aktiver Komparator: niedrige Dosis oral
Cholecalciferol 400.000 I.E. wird oral in zwei Einzeldosen verabreicht, die monatlich über zwei aufeinanderfolgende Monate verabreicht werden, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 1.000 I.E
Arzneimittel: Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Vitamin-D-Spiegel in ng/ml, gemessen mit der CLIA-Methode
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
visuelle Analogskala der Müdigkeit während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
allgemeine Schwäche
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der allgemeinen Schwäche während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
Knochenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der Knochenschmerzen während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
Muskelkrämpfe
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der Muskelkrämpfe während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
Schmerzen in tragenden Gelenken
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der Schmerzen in tragenden Gelenken während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
Schwierigkeiten beim Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der Schwierigkeit beim Treppensteigen während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate
Schwierigkeiten, aus der Hocke aufzustehen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala der Schwierigkeit beim Aufstehen aus der Hocke während der letzten 7 Tage des Interviews, gemessen auf einer 10-cm-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studienleiter: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitaminD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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