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Cambiamenti nel livello sierico di vitamina D dopo diverse dosi di carico di colecalciferolo

12 aprile 2018 aggiornato da: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Variazioni del livello sierico di vitamina D e dei parametri clinici dopo diverse dosi di carico di colecalciferolo (D3) in giovani adulti con carenza di vitamina D

è uno studio clinico per osservare l'aumento del livello sierico di vitamina D e dei sintomi clinici dopo 3 diverse dosi di colecalciferolo somministrate per via intramuscolare o orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico e interventistico è stato condotto presso il Dipartimento di Reumatologia, BSMMU, Dhaka, Bangladesh da ottobre 2015 a gennaio 2017. Sono stati arruolati nello studio centocinque adulti clinicamente sani di età compresa tra 21 e 39 anni con concentrazione sierica di vitamina D. Il livello sierico di vitamina D è stato stimato con il metodo immunologico delle microparticelle chemiluminescenti al basale e 3 mesi dopo l'intervento. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Al gruppo A sono state somministrate 6 lakh UI di colecalciferolo IM stat, al gruppo B sono state somministrate 6 lakh UI di colecalciferolo per via orale con un bicchiere di latte stat e al gruppo C sono state somministrate 2 lakh UI di colecalciferolo per via orale una volta al mese per 2 mesi seguite da compresse colecalciferolo 1000 UI al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipovitaminosi D (siero 25 OH D < 20 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica che causa carenza di vitamina D come CKD, sindrome nefrosica, malattia epatica, iperparatiroidismo, anamnesi di innesto cutaneo, malassorbimento, ipertiroidismo, farmaci come anticonvulsivanti, glucocorticoidi, HAART Gravidanza in corso Intolleranza al lattosio Trattamento precedente con supplementazione di vitamina D in bolo nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IM ad alto dosaggio
colecalciferolo 600.000 UI somministrato per via intramuscolare
Droga: Colecalciferolo
Comparatore attivo: alta dose orale
colecalciferolo 600.000 UI somministrato per via orale
Droga: Colecalciferolo
Comparatore attivo: basso dosaggio orale
colecalciferolo 400.000 UI somministrati per via orale in 2 dosi divise somministrate mensilmente per 2 mesi consecutivi seguite da una dose giornaliera di mantenimento di 1000 UI
Droga: Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)D sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
livello sierico di vitamina D in ng/ml misurato con il metodo CLIA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva della fatica durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata su una scala di 10 cm
3 mesi
debolezza generalizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva della debolezza generalizzata durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata su una scala di 10 cm
3 mesi
dolore osseo
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva del dolore osseo durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata in scala di 10 cm
3 mesi
crampi muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva dei crampi muscolari durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata in scala di 10 cm
3 mesi
dolore alle articolazioni portanti
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva del dolore nelle articolazioni portanti durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata su una scala di 10 cm
3 mesi
difficoltà a salire le scale
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva della difficoltà nel salire le scale durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata in scala di 10 cm
3 mesi
difficoltà a stare in piedi dalla posizione accovacciata
Lasso di tempo: 3 mesi
scala analogica visiva della difficoltà nello stare in piedi dalla posizione accovacciata durante gli ultimi 7 giorni di intervista misurata su una scala di 10 cm
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaminD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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