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Alterações no nível sérico de vitamina D após diferentes doses de ataque de colecalciferol

12 de abril de 2018 atualizado por: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Alterações no nível sérico de vitamina D e parâmetros clínicos após diferentes doses de ataque de colecalciferol (D3) em adultos jovens com deficiência de vitamina D

é um ensaio clínico para observar aumento no nível sérico de vitamina D e sintomas clínicos após 3 doses diferentes de colecalciferol administradas por via intramuscular ou oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo e intervencional foi realizado no Departamento de Reumatologia, BSMMU, Dhaka, Bangladesh, de outubro de 2015 a janeiro de 2017. Cento e cinco adultos clinicamente saudáveis ​​de 21 a 39 anos com concentração sérica de vitamina D foram incluídos no estudo. O nível sérico de vitamina D foi estimado pelo método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes no início e 3 meses após a intervenção. Os participantes foram divididos em três grupos usando uma tabela de números aleatórios. O grupo A recebeu 6 lakh UI de colecalciferol IM stat dose, o grupo B recebeu 6 lakh UI de colecalciferol por via oral com um copo de leite stat dose e o grupo c recebeu 2 lakh UI de colecalciferol por via oral uma vez por mês durante 2 meses seguido de comprimido colecalciferol 1000 UI por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipovitaminose D (sérico 25 OH D < 20 ng/ml)

Critério de exclusão:

  • Doença crônica que causa deficiência de vitamina D como DRC, síndrome nefrótica, doença hepática, hiperparatireoidismo, história de enxerto de pele, má absorção, hipertireoidismo, drogas como anticonvulsivantes, glicocorticoides, HAART Gravidez atual Intolerância à lactose Tratamento anterior com suplementação de vitamina D em bolus nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: alta dose IM
colecalciferol 600.000 UI administrado por via intramuscular
Medicamento: Colecalciferol
Comparador Ativo: alta dose oral
colecalciferol 600.000 UI administrado por via oral
Medicamento: Colecalciferol
Comparador Ativo: dose baixa oral
colecalciferol 400.000 UI administrados por via oral em 2 doses fracionadas administradas mensalmente por 2 meses consecutivos, seguido de dose diária de manutenção de 1.000 UI
Medicamento: Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro 25(OH)D
Prazo: 3 meses
nível sérico de vitamina D em ng/ml medido pelo método CLIA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fadiga
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de fadiga durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
fraqueza generalizada
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de fraqueza generalizada durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
dor no osso
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de dor óssea durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
cãibras musculares
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de cãibras musculares durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
dor nas articulações que suportam peso
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de dor nas articulações que suportam peso durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
dificuldade em subir escadas
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de dificuldade em subir escadas durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses
dificuldade em se levantar da posição de cócoras
Prazo: 3 meses
escala visual analógica de dificuldade em se levantar da posição de cócoras durante os últimos 7 dias de entrevista medida em escala de 10 cm
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Diretor de estudo: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitaminD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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