Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poziomu witaminy D w surowicy po różnych dawkach nasycających cholekalcyferolu

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Zmiany poziomu witaminy D w surowicy i parametrów klinicznych po różnych dawkach wysycających cholekalcyferolu (D3) u młodych dorosłych z niedoborem witaminy D

jest to badanie kliniczne mające na celu obserwację wzrostu poziomu witaminy D w surowicy i objawów klinicznych po podaniu 3 różnych dawek cholekalcyferolu domięśniowo lub doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne badanie przeprowadzono w Klinice Reumatologii BSMMU w Dhace w Bangladeszu od października 2015 do stycznia 2017. Do badania włączono stu pięciu klinicznie zdrowych dorosłych w wieku 21-39 lat ze stężeniem witaminy D w surowicy. Poziom witaminy D w surowicy oceniano metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach na początku badania i 3 miesiące po interwencji. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy za pomocą tabeli liczb losowych. Grupie A podano 6 lakh IU cholekalcyferolu domięśniowo, grupie B podano doustnie 6 lakh IU cholekalcyferolu ze szklanką statycznej dawki mleka, a grupie C podano 2 lakh IU cholekalcyferolu doustnie raz w miesiącu przez 2 miesiące, a następnie tabletkę cholekalcyferol 1000 IU dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hipowitaminoza D (surowica 25 OH D < 20 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba powodująca niedobór witaminy D, jak przewlekła choroba nerek, zespół nerczycowy, choroba wątroby, nadczynność przytarczyc, przeszczep skóry w wywiadzie, zespół złego wchłaniania, nadczynność tarczycy, leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy, HAART Obecna ciąża Nietolerancja laktozy Wcześniejsze leczenie bolusem Suplementacja witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysoka dawka domięśniowo
cholekalcyferol 600 000 IU podany domięśniowo
Lek: Cholekalcyferol
Aktywny komparator: wysoka dawka doustna
cholekalcyferol 600 000 IU podawany doustnie
Lek: Cholekalcyferol
Aktywny komparator: mała dawka doustna
cholekalcyferol 400 000 j.m. podawany doustnie w 2 dawkach podzielonych podawany co miesiąc przez 2 kolejne miesiące, a następnie dzienna dawka podtrzymująca 1000 j.m.
Lek: Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica 25(OH)D
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom witaminy D w surowicy w ng/ml mierzony metodą CLIA
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna analogowa skala zmęczenia podczas ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
uogólniona słabość
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna analogowa skala uogólnionego osłabienia w ciągu ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
ból kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna skala analogowa bólu kostnego w ciągu ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
skurcze mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna analogowa skala skurczów mięśni podczas ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
ból w obciążających stawach
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualno-analogowa skala bólu w stawach obciążonych podczas ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
trudności we wchodzeniu po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna analogowa skala trudności wchodzenia po schodach w ciągu ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące
trudności ze wstawaniem z pozycji kucznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna analogowa skala trudności w wstawaniu z pozycji kucznej w ciągu ostatnich 7 dni wywiadu mierzona w skali 10 cm
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitaminD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipowitaminoza D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj