Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i serum-vitamin D-niveau efter forskellige belastningsdoser af cholecalciferol

12. april 2018 opdateret af: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ændringer i serum-vitamin D-niveau og kliniske parametre efter forskellige belastningsdoser af cholecalciferol (D3) hos unge voksne med D-vitaminmangel

det er et klinisk forsøg at observere stigning i serum-vitamin D-niveau og kliniske symptomer efter 3 forskellige doser cholecalciferol givet enten intramuskulært eller oralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt interventionsstudie blev udført i afdelingen for reumatologi, BSMMU, Dhaka, Bangladesh fra oktober 2015 til januar 2017. Et hundrede og fem klinisk raske voksne i alderen 21-39 med serum-vitamin D-koncentration blev inkluderet i undersøgelsen. Serum-vitamin D-niveauet blev estimeret ved hjælp af kemiluminescerende mikropartikel-immunoassaymetode ved baseline og 3 måneder efter interventionen. Deltagerne blev inddelt i tre grupper ved hjælp af tilfældige tal tabel. Gruppe A fik 6 lakh IE cholecalciferol IM stat dosis, gruppe B fik 6 lakh IE cholecalciferol oralt med et glas mælk stat dosis og gruppe c fik 2 lakh IE cholecalciferol oralt en gang om måneden i 2 måneder efterfulgt af tablet cholecalciferol 1000 IE dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypovitaminose D (serum 25 OH D < 20 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom, der forårsager vitamin D-mangel som CKD, nefrotisk syndrom, leversygdom, hyperparathyroidisme, historie med hudtransplantation, malabsorption, hyperthyroidisme, lægemidler som antikonvulsiva, glukokortikoider, HAART Aktuel graviditet Laktoseintolerance Tidligere behandlet med bolus D-vitamintilskud inden for tre måneders bolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis IM
cholecalciferol 600.000 IE givet intramuskulært
Medicin: Cholecalciferol
Aktiv komparator: høj dosis oral
cholecalciferol 600.000 IE givet oralt
Medicin: Cholecalciferol
Aktiv komparator: lav dosis oral
cholecalciferol 400.000 IE givet oralt i 2 opdelte doser givet månedligt i 2 på hinanden følgende måneder efterfulgt af daglig vedligeholdelsesdosis på 1000 IE
Medicin: Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25(OH)D
Tidsramme: 3 måneder
serum-vitamin D-niveau i ng/ml målt ved CLIA-metoden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthed
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala for træthed under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
generaliseret svaghed
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala for generaliseret svaghed under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
knoglesmerter
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala for knoglesmerter under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
muskelkramper
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala af muskelkramper under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
smerter i vægtbærende led
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala for smerter i vægtbærende led under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
svært ved at gå op ad trapper
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog sværhedsgrad ved at gå på trapper i løbet af de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder
svært ved at stå fra hugsiddende stilling
Tidsramme: 3 måneder
visuel analog skala for vanskeligheder ved at stå fra hugsiddende stilling under de sidste 7 dages interview målt i 10 cm skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studieleder: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitaminD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypovitaminose D

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner