Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i serum-vitamin D-nivå etter forskjellige innlastingsdoser av kolekalsiferol

12. april 2018 oppdatert av: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Endringer i serum-vitamin D-nivå og kliniske parametere etter forskjellige innlastingsdoser av kolekalsiferol (D3) hos unge voksne med vitamin D-mangel

det er en klinisk studie å observere økning i serum-vitamin D-nivå og kliniske symptomer etter 3 forskjellige doser av kolekalsiferol gitt enten intramuskulært eller oralt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv intervensjonsstudie ble utført i Revmatologisk avdeling, BSMMU, Dhaka, Bangladesh fra oktober 2015 til januar 2017. Ett hundre og fem klinisk friske voksne i alderen 21-39 med serum-vitamin D-konsentrasjon ble inkludert i studien. Serum vitamin D-nivå ble estimert ved hjelp av kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoanalysemetode ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen. Deltakerne ble delt inn i tre grupper ved hjelp av tilfeldig talltabell. Gruppe A ble gitt 6 lakh IE cholecalciferol IM stat dose, gruppe B ble gitt 6 lakh IE cholecalciferol oralt med et glass melk stat dose og gruppe c ble gitt 2 lakh IE cholecalciferol oralt en gang i måneden i 2 måneder etterfulgt av tablett cholecalciferol 1000 IE daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypovitaminose D (serum 25 OH D < 20 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom som forårsaker vitamin D-mangel som CKD, nefrotisk syndrom, leversykdom, hyperparatyreoidisme, historie med hudtransplantasjon, malabsorpsjon, hypertyreose, legemidler som antikonvulsiva, glukokortikoider, HAART Nåværende graviditet Laktoseintoleranse Tidligere behandlet med bolus-vitamin D-tilskudd innen tre måneder tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose IM
kolekalsiferol 600 000 IE gitt intramuskulært
Legemiddel: Kolekalsiferol
Aktiv komparator: høy dose oralt
cholecalciferol 600 000 IE gitt oralt
Legemiddel: Kolekalsiferol
Aktiv komparator: lav dose oralt
cholecalciferol 400 000 IE gitt oralt i 2 delte doser gitt månedlig i 2 påfølgende måneder etterfulgt av daglig vedlikeholdsdose på 1000 IE
Legemiddel: Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum 25(OH)D
Tidsramme: 3 måneder
serum vitamin D-nivå i ng/ml målt ved CLIA-metoden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala for tretthet i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
generalisert svakhet
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala for generalisert svakhet i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
beinsmerter
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala for beinsmerter i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
muskel kramper
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala av muskelkramper i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
smerter i vektbærende ledd
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala for smerte i vektbærende ledd i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
vanskeligheter med å gå i trapper
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog vanskelighetsskala ved å gå i trapper i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder
vanskeligheter med å stå fra hukposisjon
Tidsramme: 3 måneder
visuell analog skala for vanskeligheter med å stå fra hukposisjon i løpet av de siste 7 dagene av intervjuet målt i 10 cm skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studieleder: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitaminD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovitaminose D

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere