Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladiny vitaminu D v séru po různých zátěžových dávkách cholekalciferolu

12. dubna 2018 aktualizováno: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Změny sérové ​​hladiny vitaminu D a klinických parametrů po různých zátěžových dávkách cholekalciferolu (D3) u mladých dospělých s nedostatkem vitaminu D

jde o klinickou studii, která sleduje zvýšení hladiny vitaminu D v séru a klinických příznaků po 3 různých dávkách cholekalciferolu podaných buď intramuskulárně nebo perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční studie byla provedena na klinice revmatologie, BSMMU, Dháka, Bangladéš od října 2015 do ledna 2017. Do studie bylo zařazeno sto pět klinicky zdravých dospělých ve věku 21-39 let s koncentrací vitaminu D v séru. Hladina vitaminu D v séru byla odhadnuta metodou chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy na začátku a 3 měsíce po intervenci. Účastníci byli rozděleni do tří skupin pomocí tabulky náhodných čísel. Skupině A bylo podáváno 6 lakh IU cholekalciferolu IM stat, skupině B bylo podáváno 6 lakh IU cholekalciferolu perorálně se sklenicí dávky mléka a skupině C byly podávány 2 lakh IU cholekalciferolu perorálně jednou měsíčně po dobu 2 měsíců a následně tableta cholekalciferol 1000 IU denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hypovitaminóza D (sérum 25 OH D < 20 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění způsobující nedostatek vitaminu D, jako je CKD, nefrotický syndrom, onemocnění jater, hyperparatyreóza, kožní štěp v anamnéze, malabsorpce, hypertyreóza, léky jako antikonvulziva, glukokortikoidy, HAART Současné těhotenství Nesnášenlivost laktózy Dříve léčeno bolusovou suplementací vitaminu D během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka IM
cholekalciferol 600 000 IU podaný intramuskulárně
Lék: Cholekalciferol
Aktivní komparátor: orální vysoká dávka
cholekalciferol 600 000 IU podávaný perorálně
Lék: Cholekalciferol
Aktivní komparátor: orální nízká dávka
cholekalciferol 400 000 IU podávaný perorálně ve 2 dílčích dávkách podávaných měsíčně po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců s následnou denní udržovací dávkou 1 000 IU
Lék: Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum 25(OH)D
Časové okno: 3 měsíce
hladina vitaminu D v séru v ng/ml měřená metodou CLIA
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únava
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice únavy během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v 10 cm měřítku
3 měsíce
generalizovaná slabost
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová škála generalizované slabosti během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v měřítku 10 cm
3 měsíce
bolest kostí
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice bolesti kostí během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v měřítku 10 cm
3 měsíce
svalové křeče
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice svalových křečí během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v 10 cm měřítku
3 měsíce
bolest nosných kloubů
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová škála bolesti nosných kloubů během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v 10 cm měřítku
3 měsíce
potíže při lezení po schodech
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice obtížnosti při lezení do schodů během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v měřítku 10 cm
3 měsíce
potíže se stáním z dřepu
Časové okno: 3 měsíce
vizuální analogová stupnice obtížnosti ve stoje z podřepu během posledních 7 dnů rozhovoru měřená v 10 cm měřítku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Ředitel studie: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitaminD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovitaminóza D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit