Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in serum vitamine D-spiegel na verschillende laaddoses van cholecalciferol

12 april 2018 bijgewerkt door: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Veranderingen in vitamine D-serumspiegel en klinische parameters na verschillende oplaaddoses van cholecalciferol (D3) bij jongvolwassenen met vitamine D-tekort

het is een klinische studie om een ​​stijging van de vitamine D-spiegel in het serum en klinische symptomen waar te nemen na 3 verschillende doses cholecalciferol, intramusculair of oraal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van oktober 2015 tot januari 2017 werd een prospectieve, interventionele studie uitgevoerd op de afdeling Reumatologie, BSMMU, Dhaka, Bangladesh. Honderdvijf klinisch gezonde volwassenen van 21-39 jaar met serum vitamine D-concentratie namen deel aan het onderzoek. Serum vitamine D-spiegel werd geschat met behulp van de chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay-methode bij baseline en 3 maanden na de interventie. De deelnemers werden verdeeld in drie groepen met behulp van een willekeurige getallentabel. Groep A kreeg 6 lakh IE cholecalciferol IM stat-dosis, groep B kreeg 6 lakh IE cholecalciferol oraal met een glas melk stat-dosis en groep c kreeg 2 lakh IE cholecalciferol oraal eenmaal per maand gedurende 2 maanden gevolgd door tablet cholecalciferol 1000 IE per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hypovitaminose D (serum 25 OH D < 20 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte die vitamine D-tekort veroorzaakt zoals chronische nierziekte, nefrotisch syndroom, leverziekte, hyperparathyreoïdie, voorgeschiedenis van huidtransplantatie, malabsorptie, hyperthyreoïdie, geneesmiddelen zoals anticonvulsiva, glucocorticoïden, HAART Huidige zwangerschap Lactose-intolerantie Eerder behandeld met bolus vitamine D-suppletie in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis IM
cholecalciferol 600.000 IE intramusculair toegediend
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Actieve vergelijker: hoge dosis oraal
cholecalciferol 600.000 IE oraal toegediend
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Actieve vergelijker: lage dosis oraal
cholecalciferol 400.000 IE oraal toegediend in 2 verdeelde doses maandelijks toegediend gedurende 2 opeenvolgende maanden gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 1000 IE
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 3 maanden
serum vitamine D-spiegel in ng/ml gemeten met de CLIA-methode
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van vermoeidheid gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
gegeneraliseerde zwakte
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van algemene zwakte gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
bot pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van botpijn gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
spierkrampen
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van spierkrampen gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
pijn in gewichtdragende gewrichten
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van pijn in gewichtdragende gewrichten gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
moeite met traplopen
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van moeilijkheidsgraad bij traplopen gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden
moeite met staan ​​vanuit gehurkte positie
Tijdsspanne: 3 maanden
visuele analoge schaal van moeilijkheid om vanuit gehurkte positie op te staan ​​gedurende de laatste 7 dagen van het interview, gemeten op een schaal van 10 cm
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studie directeur: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitaminD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypovitaminose D

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren