不同负荷剂量胆钙化醇后血清维生素D水平的变化
2018年4月12日 更新者：Dr Shweta Nakarmi、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
不同负荷剂量胆钙化醇 (D3) 后维生素 D 缺乏症青年血清维生素 D 水平和临床参数的变化
这是一项临床试验，旨在观察肌肉注射或口服 3 种不同剂量的胆钙化醇后血清维生素 D 水平和临床症状的增加情况。
研究概览
详细说明
2015 年 10 月至 2017 年 1 月，在孟加拉国达卡 BSMMU 风湿病学系进行了一项前瞻性干预研究。
105 名年龄在 21-39 岁且具有血清维生素 D 浓度的临床健康成年人参加了这项研究。
在基线和干预后 3 个月，通过化学发光微粒免疫测定法评估血清维生素 D 水平。
使用随机数字表将参与者分为三组。
A 组给予 60 万国际单位的胆钙化醇肌注静态剂量，B 组口服 60 万国际单位的胆钙化醇和一杯静态剂量的牛奶，c 组给予 20 万国际单位的胆钙化醇口服，每月一次，持续 2 个月，然后服用片剂胆钙化醇 1000 IU 每日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 D 缺乏症（血清 25 OH D < 20 ng/ml）
排除标准：
- 导致维生素 D 缺乏的慢性疾病，如 CKD、肾病综合征、肝病、甲状旁腺功能亢进、植皮史、吸收不良、甲状腺功能亢进、抗惊厥药、糖皮质激素、HAART 等药物 当前怀孕 乳糖不耐症 之前三个月内接受过推注维生素 D 补充剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高剂量肌注
肌肉注射胆钙化醇 600,000 IU
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有源比较器：大剂量口服
口服胆钙化醇 600,000 IU
|
|
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有源比较器：低剂量口服
胆钙化醇 400,000 IU，分 2 次口服，连续 2 个月，每月一次，然后每日维持剂量为 1000 IU
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 25(OH)D
大体时间：3个月
|
通过 CLIA 方法测量的血清维生素 D 水平（以 ng/ml 为单位）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：3个月
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在采访的最后 7 天中以 10 厘米尺度测量的疲劳视觉模拟量表
|
3个月
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全身无力
大体时间：3个月
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面谈的最后 7 天全身无力的视觉模拟量表，以 10 厘米量表测量
|
3个月
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|
骨痛
大体时间：3个月
|
在访谈的最后 7 天中以 10 厘米尺度测量的骨痛视觉模拟量表
|
3个月
|
|
肌肉痉挛
大体时间：3个月
|
以 10 厘米尺度测量的采访的最后 7 天肌肉痉挛的视觉模拟量表
|
3个月
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负重关节疼痛
大体时间：3个月
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在采访的最后 7 天中以 10 厘米尺度测量的负重关节疼痛视觉模拟量表
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3个月
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|
爬楼梯困难
大体时间：3个月
|
采访的最后 7 天爬楼梯难度的视觉模拟量表，以 10 厘米量表测量
|
3个月
|
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难以从蹲位站立
大体时间：3个月
|
在采访的最后 7 天中从蹲位站立困难的视觉模拟量表以 10 厘米量表测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shweta Nakarmi, resident、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- 研究主任：Md Nazrul Islam, professor、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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