Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset seerumin D-vitamiinitasossa kolekalsiferolin eri latausannosten jälkeen

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Muutokset seerumin D-vitamiinitasossa ja kliinisissä parametreissä erilaisten kolekalsiferolin (D3) latausannosten jälkeen nuorilla aikuisilla, joilla on D-vitamiinin puutos

Se on kliininen tutkimus, jossa havaitaan seerumin D-vitamiinitason nousua ja kliinisiä oireita kolmen eri kolekalsiferoliannoksen jälkeen, joka on annettu joko lihakseen tai suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, interventiotutkimus suoritettiin Reumatologian osastolla, BSMMU, Dhaka, Bangladesh, lokakuusta 2015 tammikuuhun 2017. Tutkimukseen osallistui sataviisi kliinisesti tervettä 21-39-vuotiasta aikuista, joilla oli seerumin D-vitamiinipitoisuus. Seerumin D-vitamiinitaso arvioitiin kemiluminesenssimikrohiukkas-immunomääritysmenetelmällä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla. Ryhmälle A annettiin 6 lakh IU kolekalsiferolia im-stat-annos, ryhmälle B annettiin 6 lakh IU kolekalsiferolia suun kautta lasillisen kanssa maitoa ja ryhmälle c annettiin 2 lakh IU kolekalsiferolia suun kautta kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan, mitä seurasi tabletti. kolekalsiferoli 1000 IU päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypovitaminoosi D (seerumi 25 OH D < 20 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinin puutetta aiheuttava krooninen sairaus, kuten CKD, nefroottinen oireyhtymä, maksasairaus, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, ihosiirrännäinen, imeytymishäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta, lääkkeet kuten antikonvulsantit, glukokortikoidit, HAART Nykyinen raskaus Laktoosi-intoleranssi Aiemmin hoidettu bolus D-vitamiinilisällä kolmen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuri annos IM
kolekalsiferoli 600 000 IU lihakseen annettuna
Lääke: Kolekalsiferoli
Active Comparator: suuri annos suun kautta
kolekalsiferoli 600 000 IU suun kautta annettuna
Lääke: Kolekalsiferoli
Active Comparator: pieni annos suun kautta
kolekalsiferoli 400 000 IU suun kautta kahteen annokseen jaettuna kuukausittain 2 peräkkäisen kuukauden ajan, jonka jälkeen päivittäinen ylläpitoannos 1 000 IU
Lääke: Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin D-vitamiinitaso ng/ml mitattuna CLIA-menetelmällä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen väsymysasteikko haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
yleinen heikkous
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen yleisen heikkouden asteikko haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
luun kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen luukivun asteikko haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
lihaskrampit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko lihaskrampit haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
kipua kantavissa nivelissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen kivun asteikko painoa kantavissa nivelissä haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
vaikeuksia nousta portaissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko portaiden kiipeämisen vaikeudesta haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta
vaikeus nousta kyykkyasennosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko kyykkyasennosta seisomisen vaikeuksista haastattelun viimeisen 7 päivän aikana mitattuna 10 cm:n asteikolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Opintojohtaja: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitaminD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypovitaminoosi D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa