Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum D-vitamin szintjének változása a kolekalciferol különböző terhelési dózisai után

2018. április 12. frissítette: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Változások a szérum D-vitamin szintjében és a klinikai paraméterekben a kolekalciferol (D3) különböző terhelési dózisai után D-vitamin-hiányban szenvedő fiatal felnőtteknél

Ez egy klinikai vizsgálat, amely a szérum D-vitamin szint növekedését és a klinikai tüneteket figyeli meg 3 különböző adag kolekalciferol intramuszkuláris vagy orális adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, intervenciós vizsgálatot végeztek a BSMMU Reumatológiai Tanszékén (Dhaka, Banglades) 2015 októbere és 2017 januárja között. Százöt, klinikailag egészséges, 21-39 éves, szérum D-vitamin koncentrációjú felnőttet vontak be a vizsgálatba. A szérum D-vitamin szintjét kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay módszerrel határoztuk meg a kiinduláskor és 3 hónappal a beavatkozás után. A résztvevőket véletlenszám-táblázat segítségével három csoportra osztották. Az A csoport 6 lakh NE kolekalciferolt IM stat dózisban, a B csoport 6 lakh NE kolekalciferolt szájon át egy pohár tejjel, a c csoport pedig 2 lakh NE kolekalciferolt kapott szájon át havonta egyszer 2 hónapon keresztül, majd tablettát. kolekalciferol 1000 NE naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hipovitaminózis D (szérum 25 OH D < 20 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus D-vitamin-hiányt okozó betegségek, például CKD, nefrotikus szindróma, májbetegség, mellékpajzsmirigy-túlműködés, bőrátültetés, felszívódási zavar, pajzsmirigy-túlműködés, olyan gyógyszerek, mint görcsoldók, glükokortikoidok, HAART Jelenlegi terhesség Laktóz intolerancia Korábban bolusszal kezelt D-vitamin-pótlással az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy dózisú IM
kolekalciferol 600 000 NE intramuszkulárisan beadva
Drog: Kolekalciferol
Aktív összehasonlító: nagy dózisú orális
kolekalciferol 600 000 NE szájon át adva
Drog: Kolekalciferol
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú orális
kolekalciferol 400 000 NE szájon át, 2 részre osztva, havonta 2 egymást követő hónapon keresztül, majd napi 1000 NE fenntartó adag
Drog: Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum 25(OH)D
Időkeret: 3 hónap
szérum D-vitamin szint ng/ml-ben CLIA módszerrel mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fáradtság
Időkeret: 3 hónap
a fáradtság vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
általános gyengeség
Időkeret: 3 hónap
Az általános gyengeség vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
csontfájdalom
Időkeret: 3 hónap
a csontfájdalom vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
izomgörcsök
Időkeret: 3 hónap
izomgörcsök vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
fájdalom a teherviselő ízületekben
Időkeret: 3 hónap
a súlyzó ízületek fájdalmának vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
nehézség a lépcsőzésben
Időkeret: 3 hónap
a lépcsőzés nehézségeinek vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap
guggoló helyzetből való felállás nehézségei
Időkeret: 3 hónap
a guggolásból való felállás nehézségeinek vizuális analóg skálája az interjú utolsó 7 napjában, 10 cm-es skálán mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Tanulmányi igazgató: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitaminD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypovitaminosis D

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel