コレカルシフェロールの異なる負荷用量後の血清ビタミンDレベルの変化
2018年4月12日 更新者：Dr Shweta Nakarmi、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ビタミンD欠乏症の若年成人におけるコレカルシフェロール（D3）の異なる負荷用量後の血清ビタミンDレベルと臨床パラメータの変化
これは、3種類の異なる用量のコレカルシフェロールを筋肉内または経口投与した後の血清ビタミンD濃度の上昇と臨床症状を観察する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
前向き介入研究は、2015年10月から2017年1月までバングラデシュのダッカにあるBSMMUリウマチ科で実施されました。
血清ビタミンD濃度のある21～39歳の臨床的に健康な成人105人が研究に登録された。
血清ビタミン D レベルは、ベースライン時および介入 3 か月後に化学発光微粒子イムノアッセイ法によって推定されました。
参加者は乱数表を使用して 3 つのグループに分けられました。
グループAには60万IUのコレカルシフェロールを静的用量で静注し、グループBには60万IUのコレカルシフェロールを牛乳1杯の静的用量とともに経口投与し、グループcには20万IUのコレカルシフェロールを月に1回、2か月間経口投与し、その後錠剤を投与した。コレカルシフェロール毎日1000IU。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンD欠乏症（血清25OH D < 20 ng/ml）
除外基準:
- CKD、ネフローゼ症候群、肝疾患、副甲状腺機能亢進症、皮膚移植の病歴、吸収不良、甲状腺機能亢進症、抗けいれん薬、グルココルチコイド、HAARTなどの薬剤のようなビタミンD欠乏症を引き起こす慢性疾患 現在妊娠中 乳糖不耐症 過去3か月以内にビタミンDのボーラス補給による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量IM
コレカルシフェロール 600,000 IU を筋肉内投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：高用量経口
コレカルシフェロール 600,000 IU を経口投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：低用量経口
コレカルシフェロール 400,000 IU を 2 回に分けて経口投与し、連続 2 か月間毎月投与し、その後毎日維持用量 1000 IU を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清25(OH)D
時間枠：3ヶ月
|
CLIA法により測定された血清ビタミンDレベル（ng/ml）
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
倦怠感
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における疲労を 10 cm スケールで測定した視覚的なアナログスケール
|
3ヶ月
|
|
全身的な弱さ
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における全身性衰弱の視覚的アナログスケール (10 cm スケールで測定)
|
3ヶ月
|
|
骨の痛み
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における骨の痛みの視覚的アナログ スケール (10 cm スケールで測定)
|
3ヶ月
|
|
筋肉のけいれん
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における筋肉けいれんの視覚的アナログスケール (10 cm スケールで測定)
|
3ヶ月
|
|
体重を支える関節の痛み
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における体重負荷関節の痛みの視覚的アナログ スケール (10 cm スケールで測定)
|
3ヶ月
|
|
階段を上るのが難しい
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間における階段の上り下りの困難さの視覚的なアナログ スケール (10 cm スケールで測定)
|
3ヶ月
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|
しゃがんだ姿勢から立つのが難しい
時間枠：3ヶ月
|
インタビューの最後の 7 日間におけるしゃがんだ姿勢から立つことの難しさを 10 cm スケールで測定した視覚的なアナログスケール
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shweta Nakarmi, resident、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- スタディディレクター：Md Nazrul Islam, professor、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitaminD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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