Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i serumvitamin D-nivå efter olika laddningsdoser av kolekalciferol

12 april 2018 uppdaterad av: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Förändringar i serumvitamin D-nivå och kliniska parametrar efter olika laddningsdoser av kolekalciferol (D3) hos unga vuxna med D-vitaminbrist

det är en klinisk prövning att observera en ökning av D-vitaminnivån i serum och kliniska symtom efter 3 olika doser av kolekalciferol som ges antingen intramuskulärt eller oralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, interventionell studie genomfördes på Department of Reumatology, BSMMU, Dhaka, Bangladesh från oktober 2015 till januari 2017. Hundra och fem kliniskt friska vuxna i åldern 21-39 med serum-vitamin D-koncentration inkluderades i studien. Serum-vitamin D-nivån uppskattades med en kemiluminescerande mikropartikelimmunanalysmetod vid baslinjen och 3 månader efter interventionen. Deltagarna delades in i tre grupper med hjälp av slumptalstabellen. Grupp A fick 6 lakh IE kolekalciferol IM statisk dos, grupp B fick 6 lakh IE kolekalciferol oralt med ett glas mjölkstatdos och grupp c fick 2 lakh IE kolekalciferol oralt en gång i månaden i 2 månader följt av tablett kolekalciferol 1000 IE dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypovitaminos D (serum 25 OH D < 20 ng/ml)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom som orsakar vitamin D-brist som CKD, nefrotiskt syndrom, leversjukdom, hyperparatyreos, historia av hudtransplantat, malabsorption, hypertyreos, läkemedel som antikonvulsiva medel, glukokortikoider, HAART Aktuell graviditet Laktosintolerans Tidigare behandlad med bolus D-vitamintillskott inom tre månader tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög dos IM
kolekalciferol 600 000 IE ges intramuskulärt
Läkemedel: Kolekalciferol
Aktiv komparator: hög dos oralt
kolekalciferol 600 000 IE ges oralt
Läkemedel: Kolekalciferol
Aktiv komparator: låg dos oralt
kolekalciferol 400 000 IE ges oralt i 2 uppdelade doser varje månad under 2 månader i följd följt av daglig underhållsdos på 1 000 IE
Läkemedel: Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum 25(OH)D
Tidsram: 3 månader
serum-vitamin D-nivå i ng/ml mätt med CLIA-metoden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala av trötthet under de senaste 7 dagarna av intervju mätt i 10 cm skala
3 månader
generaliserad svaghet
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala av generaliserad svaghet under de senaste 7 dagarna av intervjun mätt i 10 cm skala
3 månader
skelettsmärta
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala av bensmärta under de senaste 7 dagarna av intervjun mätt i 10 cm skala
3 månader
muskelkramp
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala av muskelkramper under de senaste 7 dagarna av intervju mätt i 10 cm skala
3 månader
smärta i viktbärande leder
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala för smärta i viktbärande leder under de senaste 7 dagarna av intervju mätt i 10 cm skala
3 månader
svårigheter att gå i trappor
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala av svårighetsgrad att gå i trappor under de senaste 7 dagarna av intervjun mätt i 10 cm skala
3 månader
svårigheter att stå från hukposition
Tidsram: 3 månader
visuell analog skala för svårighet att stå från huk under de senaste 7 dagarna av intervjun mätt i 10 cm skala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studierektor: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitaminD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovitaminos D

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera