Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en el nivel sérico de vitamina D después de diferentes dosis de carga de colecalciferol

12 de abril de 2018 actualizado por: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Cambios en el nivel sérico de vitamina D y parámetros clínicos después de diferentes dosis de carga de colecalciferol (D3) en adultos jóvenes con deficiencia de vitamina D

es un ensayo clínico para observar un aumento en el nivel sérico de vitamina D y síntomas clínicos después de 3 dosis diferentes de colecalciferol administradas por vía intramuscular u oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo de intervención en el Departamento de Reumatología, BSMMU, Dhaka, Bangladesh, desde octubre de 2015 hasta enero de 2017. Ciento cinco adultos clínicamente sanos de 21 a 39 años de edad con concentración sérica de vitamina D se inscribieron en el estudio. El nivel de vitamina D en suero se estimó mediante el método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes al inicio del estudio y 3 meses después de la intervención. Los participantes se dividieron en tres grupos utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo A recibió 6 lakh de UI de colecalciferol en dosis inmediata IM, el grupo B recibió 6 lakh de UI de colecalciferol por vía oral con un vaso de leche y el grupo c recibió 2 lakh de UI de colecalciferol por vía oral una vez al mes durante 2 meses, seguido de una tableta colecalciferol 1000 UI al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipovitaminosis D (25 OH D sérica < 20 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica que causa deficiencia de vitamina D como CKD, síndrome nefrótico, enfermedad hepática, hiperparatiroidismo, antecedentes de injerto de piel, malabsorción, hipertiroidismo, medicamentos como anticonvulsivos, glucocorticoides, HAART Embarazo actual Intolerancia a la lactosa Tratamiento previo con suplementos de vitamina D en bolo en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis alta IM
colecalciferol 600.000 UI por vía intramuscular
Droga: Colecalciferol
Comparador activo: dosis altas orales
colecalciferol 600.000 UI por vía oral
Droga: Colecalciferol
Comparador activo: dosis bajas orales
colecalciferol 400 000 UI administrados por vía oral en 2 dosis divididas administradas mensualmente durante 2 meses consecutivos seguidas de una dosis diaria de mantenimiento de 1000 UI
Droga: Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 3 meses
nivel sérico de vitamina D en ng/ml medido por el método CLIA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de fatiga durante los últimos 7 días de la entrevista medida en escala de 10 cm
3 meses
Debilidad generalizada
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de debilidad generalizada durante los últimos 7 días de la entrevista medida en escala de 10 cm
3 meses
dolor de huesos
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de dolor óseo durante los últimos 7 días de la entrevista medido en escala de 10 cm
3 meses
calambres musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de calambres musculares durante los últimos 7 días de la entrevista medida en escala de 10 cm
3 meses
dolor en las articulaciones que soportan peso
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de dolor en las articulaciones que soportan peso durante los últimos 7 días de la entrevista medido en escala de 10 cm
3 meses
dificultad para subir escaleras
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de dificultad para subir escaleras durante los últimos 7 días de la entrevista medida en escala de 10 cm
3 meses
dificultad para ponerse de pie desde la posición en cuclillas
Periodo de tiempo: 3 meses
escala analógica visual de dificultad para ponerse de pie desde la posición de cuclillas durante los últimos 7 días de la entrevista medida en una escala de 10 cm
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Director de estudio: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitaminD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipovitaminosis D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir