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콜레칼시페롤의 다양한 로딩 용량 후 혈청 비타민 D 수치의 변화

2018년 4월 12일 업데이트: Dr Shweta Nakarmi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

비타민 D 결핍 청년에서 콜레칼시페롤(D3) 로딩 용량을 달리한 후 혈청 비타민 D 수치 및 임상 변수의 변화

콜레칼시페롤을 3가지 다른 용량으로 근육 내 또는 경구 투여한 후 혈청 비타민 D 수치의 증가와 임상 증상을 관찰하기 위한 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 10월부터 2017년 1월까지 방글라데시 다카의 BSMMU 류마티스과에서 전향적 중재 연구가 수행되었습니다. 임상적으로 건강한 21-39세 성인 105명(혈청 비타민 D 농도 포함)이 연구에 등록되었습니다. 혈중 비타민 D 수치는 베이스라인과 중재 후 3개월에 화학발광 미세입자 면역측정법으로 평가되었습니다. 참가자들은 난수 테이블을 사용하여 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 6 lakh IU의 콜레칼시페롤 IM stat 용량을, 그룹 B는 6 lakh IU의 콜레칼시페롤을 우유 stat 용량 한 잔과 함께 경구 투여했으며, 그룹 c는 2개월 동안 한 달에 한 번 2 lakh IU의 콜레칼시페롤을 경구 투여한 후 정제를 투여했습니다. 매일 콜레칼시페롤 1000 IU.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • hypovitaminosis D (혈청 25 OH D < 20 ng/ml)

제외 기준:

  • CKD, 신증후군, 간질환, 부갑상선기능항진증과 같은 비타민 D 결핍을 유발하는 만성 질환, 피부 이식 병력, 흡수장애, 갑상선기능항진증, 항경련제, 당질코르티코이드, HAART와 같은 약물 현재 임신 ​​유당 ​​불내증 지난 3개월 이내에 볼루스 비타민 D 보충으로 치료받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 IM
콜레칼시페롤 600,000 IU 근육주사
의약품: 콜레칼시페롤
활성 비교기: 고용량 경구
콜레칼시페롤 600,000 IU 경구 투여
의약품: 콜레칼시페롤
활성 비교기: 저용량 경구
콜레칼시페롤 400,000 IU를 연속 2개월 동안 매월 2회 분할 용량으로 경구 투여한 후 1일 유지 용량 1000 IU
의약품: 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세럼 25(OH)D
기간: 3 개월
CLIA 방법으로 측정한 혈청 비타민 D 수치(ng/ml)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 3 개월
인터뷰 마지막 7일 동안 10cm 척도에서 측정된 피로의 시각적 아날로그 척도
3 개월
일반화 된 약점
기간: 3 개월
면담 마지막 7일 동안 10 cm 척도에서 측정된 일반화된 약점의 시각적 아날로그 척도
3 개월
뼈 통증
기간: 3 개월
면담 마지막 7일 동안 10 cm 척도에서 측정된 뼈 통증의 시각적 아날로그 척도
3 개월
근육 경련
기간: 3 개월
인터뷰 마지막 7일 동안 10cm 척도에서 측정된 근육 경련의 시각적 아날로그 척도
3 개월
체중을 지탱하는 관절의 통증
기간: 3 개월
인터뷰 마지막 7일 동안 10cm 척도에서 측정된 체중 부하 관절 통증의 시각적 아날로그 척도
3 개월
계단 오르기 어려움
기간: 3 개월
면접 마지막 7일 동안 10cm 척도로 측정한 계단 오르기 어려움의 시각적 아날로그 척도
3 개월
쪼그리고 앉은 자세에서 서 있기 어려움
기간: 3 개월
인터뷰 마지막 7일 동안 쪼그려 앉은 자세에서 서 있을 때의 어려움에 대한 시각적 아날로그 척도를 10cm 척도로 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Shweta Nakarmi, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • 연구 책임자: Md Nazrul Islam, professor, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VitaminD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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