- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792320
Absorbant oral et probiotiques chez les patients atteints d'IRC avec MAP sur le microbiote intestinal, l'ARNc, le métabolome et la fonction vasculaire
Impact thérapeutique de l'absorbant oral de toxines urémiques et des probiotiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'artériopathie périphérique --- sur le microbiote intestinal, l'ARN long non codant circulant, le métabolome et la fonction vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chau chung Wu
- Numéro de téléphone: 88560 02-23123456
- E-mail: Chauchungwu@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mei-Chang Huang
- Numéro de téléphone: 88559 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- NTUH
-
Contact:
- Mei-Chen Huang, master
- Numéro de téléphone: 885589 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
I. Patients du groupe CKD/PAD (Groupe I)
- Âge > 20 ans au jour du dépistage.
- Patients IRC avec eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1.73m2 dans un état stable, la créatinine s'élevait à moins de 0,3 mg/dL au moins 30 jours avant l'inscription.
- MAP symptomatique avec stade de Rutherford ≥ 2 et IPS ≤ 0,9 (ou documentée par CT-angio, duplex vasculaire, etc.). II. Patients du groupe non CKD/PAD (Groupe II)
1. Âge > 20 ans au jour du dépistage. 2.Avec DFGe > 60 ml/min/1,73 m2 3.Pas de PAD clinique.
Critère d'exclusion:
- Débits de filtration glomérulaire estimés de base (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 selon l'équation MDRD.
- Patients en état de malnutrition sévère, albumine inférieure à 2,0 g/dL
- Patients souffrant d'anémie sévère ou d'hémorragie gastro-intestinale active avec hémoglobuline < 8 g/dL.
- Ulcère peptique, varices oesophagiennes, iléus ou à jeun
- Opération gastro-intestinale antérieure.
- Constipation chronique, telle que définie par moins de 3 selles par semaine, efforts, selles dures, évacuation incomplète et incapacité à évacuer les selles. Si l'utilisation de laxatifs oraux permet d'aller à la selle, ce patient ne sera pas exclu.
- Patients présentant une hémorragie majeure, telle que définie par une hémorragie aiguë et nécessitant une transfusion sanguine lors de l'admission initiale.
- Patients présentant une cirrhose hépatique avancée prouvée ou cliniquement diagnostiquée par biopsie, classification Child B ou C.
- Transplantation d'organe solide ou hématologique.
- Patients atteints de lésions rénales oliguriques, telles que définies avec moins de 500 cc/jour.
- Preuve de lésion rénale obstructive ou de polykystose rénale.
- Traitement antibiotique ou probiotique au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription et pendant la période de suivi.
- Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage.
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent, d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Charbon actif de bambou
Les 120 participants éligibles (groupe I), les 60 autres contrôles éligibles (groupe II) seront également randomisés en traitement ABC (A) ou sans traitement (B) avec un ratio de 1:1. Les participants recevront des particules CharXenPlus 4g (contenant ABC 2g) trois fois par jour pendant 6 mois dans les sous-groupes IA et IIA. Alors que les patients des sous-groupes IB et IIB ne recevront aucun ABC. Les sous-groupes IA et IB seront subdivisés de manière aléatoire en sous-groupes IAa, IAb, IBa et IBb. Tous les patients recevront des probiotiques APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g en poudre une fois par jour au cours des 3 derniers mois sauf ceux des sous-sous-groupes IAb et IBb. |
Particule 4g
Autres noms:
|
Expérimental: Probiotiques
Les 120 participants éligibles (groupe I), les 60 autres contrôles éligibles (groupe II) seront également randomisés en traitement ABC (A) ou sans traitement (B) avec un ratio de 1:1. Les patients recevront des particules de CharXenPlus 4g (contenant ABC 2g) trois fois par jour pendant 6 mois dans les sous-groupes IA et IIA. Alors que les patients des sous-groupes IB et IIB ne recevront aucun ABC. Les sous-groupes IA et IB seront subdivisés de manière aléatoire en sous-groupes IAa, IAb, IBa et IBb. Tous les patients recevront des probiotiques APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g en poudre une fois par jour au cours des 3 derniers mois sauf ceux des sous-sous-groupes IAb et IBb. |
0.8g de poudre
Autres noms:
|
Expérimental: Charbon de bambou actif + Probiotiques
Les 120 participants éligibles (groupe I), les 60 autres contrôles éligibles (groupe II) seront également randomisés en traitement ABC (A) ou sans traitement (B) avec un ratio de 1:1. Les patients recevront des particules de CharXenPlus 4g (contenant ABC 2g) trois fois par jour pendant 6 mois dans les sous-groupes IA et IIA. Alors que les patients des sous-groupes IB et IIB ne recevront aucun ABC. Les sous-groupes IA et IB seront subdivisés de manière aléatoire en sous-groupes IAa, IAb, IBa et IBb. Tous les patients recevront des probiotiques APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g en poudre une fois par jour au cours des 3 derniers mois sauf ceux des sous-sous-groupes IAb et IBb. |
Particule 4g
Autres noms:
0.8g de poudre
Autres noms:
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les 120 participants éligibles (groupe I), les 60 autres contrôles éligibles (groupe II) seront également randomisés en traitement ABC (A) ou sans traitement (B) avec un ratio de 1:1. Les patients recevront des particules de CharXenPlus 4g (contenant ABC 2g) trois fois par jour pendant 6 mois dans les sous-groupes IA et IIA. Alors que les patients des sous-groupes IB et IIB ne recevront aucun ABC. Les sous-groupes IA et IB seront subdivisés de manière aléatoire en sous-groupes IAa, IAb, IBa et IBb. Tous les patients recevront des probiotiques APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g en poudre une fois par jour au cours des 3 derniers mois sauf ceux des sous-sous-groupes IAb et IBb. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
|
ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Le changement d'ABI
Délai: ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
La valeur ABI est déterminée en prenant la pression la plus élevée des 2 artères à la cheville, divisée par la pression systolique artérielle brachiale.
|
ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Le changement de duplex vasculaire
Délai: ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Échographie duplex de l'artère périphérique
|
ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Le changement d'ARNlnc sérique
Délai: ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Les ARN longs non codants (longs ncRNA, lncRNA) sont un type d'ARN, défini comme étant des transcrits d'une longueur supérieure à 200 nucléotides qui ne sont pas traduits en protéine.
|
ligne de base, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année, 2ème année et 3ème année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002127RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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