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Bains de pieds au gingembre, à la moutarde et à l'eau tiède uniquement chez les adolescentes avec et sans anorexie mentale

Efficacité des bains de pieds au gingembre, à la moutarde et à l'eau chaude uniquement sur les paramètres psychophysiologiques chez les adolescentes avec et sans anorexie mentale - une étude randomisée, contrôlée, à trois bras avec une conception croisée

Une étude randomisée, contrôlée, à trois bras pour étudier les effets des bains de pieds avec du gingembre, de la moutarde ou de l'eau chaude seule chez les patientes adolescentes atteintes d'anorexie mentale et chez les adolescentes en bonne santé sur les paramètres psychophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans une conception d'étude croisée, les sujets (21 patientes atteintes d'anorexie mentale, 20 femmes témoins en bonne santé) reçoivent des bains de pieds avec du gingembre, de la moutarde ou de l'eau chaude seule dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage d'au moins 1- 3 jours. Les effets de chaque intervention sur la génération objective de chaleur sont mesurés par thermographie infrarouge, tandis que la perception subjective de la chaleur est déterminée par le « questionnaire de perception de la chaleur Herdecke ». Tous les paramètres sont déterminés à des instants précis (t1 = juste avant, t2 = juste après et t3 = 10 minutes après le pédiluve), ce qui permet une évaluation basée sur des comparaisons pré-post. L'analyse statistique comprend des analyses de variances basées sur des modèles linéaires à effets mixtes (après vérification des effets de report).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
        • Filderklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé des parents
  • Âge 12-18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse avec température corporelle supérieure à 38 °C
  • Lésions cutanées au bas des jambes/pieds
  • Intolérance connue/anaphylaxie aux préparations de moutarde ou de gingembre
  • Arythmie cardiaque
  • Grossesse
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Centile IMC < 10 % (pour le groupe témoin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau chaude
Pédiluve de 12 l avec eau tiède (40 °C)
Les pédiluves ont été préparés avec 12 litres d'eau tiède (40 °C)
Expérimental: Eau chaude & Moutarde
12 l de bain de pieds avec de l'eau tiède (40 °C) et 80 g de farine de moutarde
Les pédiluves ont été préparés avec 12 litres d'eau tiède (40 °C)
12 l de bain de pieds avec de l'eau tiède (40 °C) et 80 g de farine de moutarde (Sinapis nigrea semen plv.)
Autres noms:
  • Sperme de Sinapis nigrea
Expérimental: Eau chaude & Gingembre
12 l de bain de pieds avec de l'eau tiède (40 °C) et 80 g de farine de gingembre
Les pédiluves ont été préparés avec 12 litres d'eau tiède (40 °C)
12 l de bain de pieds avec de l'eau tiède (40 °C) et 80 g de farine de gingembre (Zingiberis rhizoma plv.)
Autres noms:
  • Rhizome de Zingiberis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la mesure de perception de la chaleur à 2 éléments (pieds) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Perception de chaleur autodéclarée aux deux pieds évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et 10 minutes après le bain de pieds (t3). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la mesure de perception de la chaleur à 2 éléments (pieds) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Perception de chaleur autodéclarée aux deux pieds évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et juste après le bain de pieds (t2). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Modification de la mesure de la perception de la chaleur à 2 éléments (visage) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Perception de chaleur autodéclarée au niveau du visage évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et 10 minutes après le bain de pieds (t3). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Modification de la mesure de la perception de la chaleur à 2 éléments (visage) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Perception de chaleur autodéclarée au niveau du visage évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur de Herdecke" juste avant (t1) et juste après le bain de pieds (t2). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Modification de la mesure de la perception de la chaleur à 2 éléments (mains) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Perception de chaleur autodéclarée aux deux mains évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et 10 minutes après le bain de pieds (t3). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Modification de la mesure de la perception de la chaleur à 2 éléments (mains) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Perception de chaleur autodéclarée aux deux mains évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et juste après le bain de pieds (t2). Chaque élément est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 8.
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Changement de la mesure de perception de la chaleur à 1 élément (chaleur globale) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Perception globale de chaleur autodéclarée évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur Herdecke" juste avant (t1) et 10 minutes après le bain de pieds (t3). L'item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 4.
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Changement de la mesure de perception de la chaleur à 1 élément (chaleur globale) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Perception globale de la chaleur autodéclarée évaluée avec le "questionnaire de perception de la chaleur de Herdecke" juste avant (t1) et juste après le bain de pieds (t2). L'item est noté de 0 à 4 (0 = froid ; 4 = chaud), ce qui donne un total compris entre 0 et 4.
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (pieds) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Température distale de la peau en °C aux deux pieds mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (pieds) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Température distale de la peau en °C aux deux pieds mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et juste après le pédiluve (t2).
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (visage) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Température cutanée distale en °C au niveau du visage mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (visage) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Température distale de la peau en °C au niveau du visage mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et juste après le pédiluve (t2).
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (mains) de t1 à t3
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Température cutanée distale en °C des deux mains mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3).
juste avant le pédiluve (t1) et 10 minutes après le pédiluve (t3)
Modification de la mesure distale de la température cutanée (mains) de t1 à t2
Délai: juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)
Température cutanée distale en °C des deux mains mesurée avec une caméra infrarouge haute définition (FLIR-Systems, type SC660) juste avant (t1) et juste après le pédiluve (t2).
juste avant le pédiluve (t1) et juste après le pédiluve (t2, 5-20 minutes après t1 selon la longueur réelle du pédiluve)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWI_05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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