Pediluvios con jengibre, mostaza y agua tibia solo en mujeres adolescentes con y sin anorexia nerviosa
8 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficacia de los baños de pies con jengibre, mostaza y agua tibia solo en parámetros psicofisiológicos en mujeres adolescentes con y sin anorexia nerviosa: un estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos con diseño cruzado
Un estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos para investigar los efectos de los baños de pies con jengibre, mostaza o agua tibia sola en pacientes adolescentes con anorexia nerviosa y en adolescentes sanas sobre parámetros psicofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño de estudio cruzado, los sujetos (21 pacientes mujeres con anorexia nerviosa, 20 controles mujeres sanas) reciben baños de pies con jengibre, mostaza o agua tibia sola en un orden aleatorio con un período de lavado de al menos 1-12 meses. 3 días.
Los efectos de cada intervención sobre la generación de calor objetivo se miden mediante termografía infrarroja, mientras que la percepción de calor subjetivo se determina mediante el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke".
Todos los parámetros se determinan en tiempos específicos (t1 = justo antes, t2 = justo después y t3 = 10 minutos después del pediluvio), lo que permite una evaluación basada en comparaciones pre-post.
El análisis estadístico comprende análisis de varianza basados en modelos lineales de efectos mixtos (después de verificar los efectos de arrastre).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Filderklinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los padres
- Edad 12-18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa con temperatura corporal superior a 38 °C
- Daños en la piel en la parte inferior de las piernas/pies
- Intolerancia/anafilaxia conocida a las preparaciones de mostaza o jengibre
- Arritmia cardiaca
- El embarazo
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Percentil de IMC < 10 % (para el grupo de control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua tibia
Pediluvio de 12 l con agua templada (40 °C)
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Se prepararon pediluvios con 12 litros de agua tibia (40 °C)
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Experimental: Agua tibia y mostaza
12 l de pediluvio con agua tibia (40 °C) y 80 g de harina de mostaza
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Se prepararon pediluvios con 12 litros de agua tibia (40 °C)
12 l de pediluvio con agua tibia (40 °C) y 80 g de harina de mostaza (Sinapis nigrea semen plv.)
Otros nombres:
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Experimental: Agua tibia y jengibre
12 l de pediluvio con agua tibia (40 °C) y 80 g de harina de jengibre
|
Se prepararon pediluvios con 12 litros de agua tibia (40 °C)
12 l de pediluvio con agua tibia (40 °C) y 80 g de harina de jengibre (Zingiberis rhizoma plv.)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 ítems (pies) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Percepción de calor autoinformada en ambos pies evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y 10 minutos después del baño de pies (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
|
justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 elementos (pies) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Percepción de calor autoinformada en ambos pies evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y justo después del baño de pies (t2).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
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justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 ítems (cara) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
Percepción de calor en la cara autoinformada evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
|
justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 ítems (cara) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Percepción de calor en la cara autoinformada evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y justo después del pediluvio (t2).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
|
justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 ítems (manos) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
Percepción de calor autoinformada en ambas manos evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y 10 minutos después del baño de pies (t3).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
|
justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
|
Cambio en la medida de percepción de calor de 2 ítems (manos) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Percepción de calor autoinformada en ambas manos evaluada con el "Cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y justo después del pediluvio (t2).
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que da un total de 0 a 8.
|
justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
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Cambio en la medida de percepción del calor de 1 elemento (calor general) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Percepción de calor general autoinformada evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y 10 minutos después del baño de pies (t3).
El elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja un total entre 0 y 4.
|
justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
|
Cambio en la medida de percepción del calor de 1 ítem (calor general) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Percepción de calor general autoinformada evaluada con el "cuestionario de percepción de calor de Herdecke" justo antes (t1) y justo después del baño de pies (t2).
El elemento se califica de 0 a 4 (0 = frío; 4 = caliente), lo que arroja un total entre 0 y 4.
|
justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
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Cambio en la medida de la temperatura de la piel distal (pies) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura cutánea distal en °C en ambos pies medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
|
justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
|
Cambio en la medida de la temperatura de la piel distal (pies) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Temperatura cutánea distal en °C en ambos pies medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y justo después del pediluvio (t2).
|
justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
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Cambio en la medida de la temperatura de la piel distal (cara) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura cutánea distal en °C en la cara medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
|
|
Cambio en la medida de la temperatura de la piel distal (cara) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
Temperatura cutánea distal en °C en la cara medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y justo después del pediluvio (t2).
|
justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
|
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Cambio en la Medida de Temperatura Distal de la Piel (manos) de t1 a t3
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Temperatura cutánea distal en °C en ambas manos medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3).
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justo antes del pediluvio (t1) y 10 minutos después del pediluvio (t3)
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Cambio en la medida de la temperatura de la piel distal (manos) de t1 a t2
Periodo de tiempo: justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
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Temperatura cutánea distal en °C en ambas manos medida con una cámara infrarroja de alta definición (FLIR-Systems, tipo SC660) justo antes (t1) y justo después del pediluvio (t2).
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justo antes del pediluvio (t1) y justo después del pediluvio (t2, 5-20 minutos después de t1 dependiendo de la duración real del pediluvio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWI_05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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