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Fußbäder mit Ingwer, Senf und warmem Wasser nur bei weiblichen Jugendlichen mit und ohne Magersucht

8. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit von Fußbädern nur mit Ingwer, Senf und warmem Wasser auf psychophysiologische Parameter bei weiblichen Jugendlichen mit und ohne Anorexia Nervosa – eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Studie mit Cross-over-Design

Eine randomisierte, kontrollierte, dreiarmige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Fußbädern mit Ingwer, Senf oder warmem Wasser allein bei weiblichen, jugendlichen Patienten mit Anorexia nervosa und bei gesunden, weiblichen Jugendlichen auf psychophysiologische Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Cross-Over-Studiendesign erhalten die Probanden (21 weibliche Patienten mit Anorexia nervosa, 20 gesunde, weibliche Kontrollen) Fußbäder entweder nur mit Ingwer, Senf oder warmem Wasser in randomisierter Reihenfolge mit einer Auswaschzeit von mindestens 1- 3 Tage. Die Auswirkungen der einzelnen Eingriffe auf die objektive Wärmeentwicklung werden mittels Infrarot-Thermographie gemessen, während das subjektive Wärmeempfinden mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ ermittelt wird. Alle Parameter werden zu festgelegten Zeitpunkten (t1 = unmittelbar vor, t2 = unmittelbar nach und t3 = 10 Minuten nach dem Fußbad) bestimmt, was eine Auswertung anhand von Vorher-Nachher-Vergleichen ermöglicht. Die statistische Analyse umfasst Varianzanalysen basierend auf linearen Mixed-Effects-Modellen (nach Prüfung auf Carry-over-Effekte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Filderklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • Alter 12-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheit mit Körpertemperatur über 38 °C
  • Hautschäden an den Unterschenkeln/Füßen
  • Bekannte Unverträglichkeit/Anaphylaxie gegenüber Senf- oder Ingwerzubereitungen
  • Herzrythmusstörung
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • BMI-Perzentil < 10 % (für Kontrollgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Warmes Wasser
12 l Fußbad mit warmem Wasser (40 °C)
Sonstiges: Warmes Wasser
Fußbäder wurden mit 12 Liter warmem Wasser (40 °C) zubereitet
Experimental: Warmes Wasser & Senf
12 l Fußbad mit warmem Wasser (40 °C) und 80 g Senfmehl
Sonstiges: Warmes Wasser
Fußbäder wurden mit 12 Liter warmem Wasser (40 °C) zubereitet
Sonstiges: Senf
12 l Fußbad mit warmem Wasser (40 °C) und 80 g Senfmehl (Sinapis nigrea semen plv.)
Andere Namen:
  • Samen von Sinapis nigrea
Experimental: Warmes Wasser & Ingwer
12 l Fußbad mit warmem Wasser (40 °C) und 80 g Ingwermehl
Sonstiges: Warmes Wasser
Fußbäder wurden mit 12 Liter warmem Wasser (40 °C) zubereitet
Sonstiges: Ingwer
12 l Fußbad mit warmem Wasser (40 °C) und 80 g Ingwermehl (Zingiberis rhizoma plv.)
Andere Namen:
  • Zingiberis-Rhizom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Fuß) von t1 zu t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Füßen erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Fuß) von t1 zu t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Füßen erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Gesicht) von t1 zu t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden im Gesicht erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Gesicht) von t1 zu t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden im Gesicht erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Hände) von t1 zu t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Händen erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung des 2-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Hände) von t1 zu t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Selbstberichtetes Wärmeempfinden an beiden Händen erhoben mit dem „Herdecker Wärmeempfinden-Fragebogen“ unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2). Jedes Element wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 8 ergibt.
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung des 1-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Gesamtwärme) von t1 bis t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden erhoben mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3). Das Item wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 ergibt.
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung des 1-Item-Wärmewahrnehmungsmaßes (Gesamtwärme) von t1 zu t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Selbstberichtetes Gesamtwärmeempfinden erhoben mit dem „Herdecker Wärmewahrnehmungsfragebogen“ unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2). Das Item wird mit 0-4 (0 = kalt; 4 = heiß) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 ergibt.
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung der gemessenen distalen Hauttemperatur (Füße) von t1 bis t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Distale Hauttemperatur in °C an beiden Füßen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung der gemessenen distalen Hauttemperatur (Füße) von t1 bis t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Distale Hauttemperatur in °C an beiden Füßen gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2).
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung der gemessenen distalen Hauttemperatur (Gesicht) von t1 bis t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Distale Hauttemperatur in °C im Gesicht, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung der gemessenen distalen Hauttemperatur (Gesicht) von t1 zu t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Distale Hauttemperatur in °C im Gesicht gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2).
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Änderung der distalen Hauttemperaturmessung (Hände) von t1 bis t3
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Distale Hauttemperatur in °C an beiden Händen, gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3).
unmittelbar vor dem Fußbad (t1) und 10 Minuten nach dem Fußbad (t3)
Änderung der distalen Hauttemperaturmessung (Hände) von t1 bis t2
Zeitfenster: direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)
Distale Hauttemperatur in °C an beiden Händen gemessen mit einer hochauflösenden Infrarotkamera (FLIR-Systems, Typ SC660) unmittelbar vor (t1) und unmittelbar nach dem Fußbad (t2).
direkt vor dem Fußbad (t1) und direkt nach dem Fußbad (t2, 5-20 Minuten nach t1 je nach tatsächlicher Fußbadlänge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWI_05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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