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Application of IV 99mTc-tilmanocept for Imaging of Macrophage-specific Inflammation

25 février 2021 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to evaluate uptake of intravenously administered 99mTc-tilmanocept using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in individuals with HIV and individuals without HIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

People living with HIV (PLWH) have an increased risk of cardiovascular disease (CVD) compared to individuals without HIV. Increased systemic immune activation and arterial inflammation are thought to contribute to this increased risk by affecting the highly inflammatory process of atherosclerotic plaque formation and progression. This study will evaluate whether intravenous administration of a macrophage-specific imaging agent, 99mTc-tilmanocept, followed by SPECT/CT scanning can permit quantification of aortic 99mTc-tilmanocept uptake, reflective of aortic macrophage-specific inflammation among participants with HIV. We will also compare aortic 99mTc-tilmanocept uptake in participants with HIV to participants without HIV. Immunology parameters such as markers of immune activation and traditional CVD parameters will be assessed in relation to imaging assessments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

HIV-infected participants and non-HIV-infected participants

La description

HIV-infected participants:

Inclusion Criteria:

  • men and women, ages 18 to 80, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
  • CD4 count < 50 cells/mm3
  • history of myocardial infarction,acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • stable or unstable angina
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DTPA and/or radiometals
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CKD-EPI
  • known severe allergy to iodinated contrast media
  • contraindication to nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • reported active illicit drug use
  • concurrent enrollment in another research study judged by the study investigators to interfere with the current study

Non-HIV-infected participant:

Inclusion criteria:

-men and women, ages 18 to 80, without HIV infection

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • stable or unstable angina
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DTPA and/or radiometals
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CKD-EPI
  • known severe allergy to iodinated contrast media
  • contraindication to nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • reported active illicit drug use
  • concurrent enrollment in another research study judged by the study investigators to interfere with the current study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIV-infected
Test diagnostique: Imaging
Macrophage-specific inflammation
non-HIV-infected
Test diagnostique: Imaging
Macrophage-specific inflammation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aortic uptake of intravenously administered 99mTc tilmanocept on SPECT/CT
Délai: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aortic plaque burden and morphology on CT angiography
Délai: within 6 weeks of screening visit
Aortic plaque burden and morphology will be assessed through measurement of total, calcified, and non-calcified aortic plaque volume (mm3).
within 6 weeks of screening visit
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk in relation to cardiovascular imaging outcomes
Délai: within 6 weeks of screening visit
We will calculate a risk score of future CVD risk (%) which will take into account traditional markers of CVD risk such as blood pressure, lipid levels, and age.
within 6 weeks of screening visit
Inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Délai: within 6 weeks of screening visit
The following inflammatory markers will be evaluated: soluble CD163 (ng/ml) , soluble CD 14 (ng/ml) , and Lp-PLA2 (ng/ml).
within 6 weeks of screening visit
Imaging assessments of the coronary vasculature
Délai: within 6 weeks of screening visit
Cardiac CT angiography will be used to assess the coronary vasculature. Total, calcified, and non-calcified coronary plaque volume (mm3) will be measured.
within 6 weeks of screening visit
Comparison of imaging assessments between HIV-infected participants and non-HIV-infected participants
Délai: within 6 weeks of screening visit
We will compare the standardized uptake values on SPECT/CT of HIV-infected participants and non-HIV-infected participants.
within 6 weeks of screening visit
Uptake of intravenously administered 99mTc tilmanocept on SPECT/CT in regions other than the aorta
Délai: within 6 weeks of screening visit
Uptake of tilmanocept on SPECT/CT will determined by calculating a standardized uptake value.
within 6 weeks of screening visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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