Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Application of IV 99mTc-tilmanocept for Imaging of Macrophage-specific Inflammation

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to evaluate uptake of intravenously administered 99mTc-tilmanocept using single photon emission computed tomography (SPECT/CT) scanning in individuals with HIV and individuals without HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

People living with HIV (PLWH) have an increased risk of cardiovascular disease (CVD) compared to individuals without HIV. Increased systemic immune activation and arterial inflammation are thought to contribute to this increased risk by affecting the highly inflammatory process of atherosclerotic plaque formation and progression. This study will evaluate whether intravenous administration of a macrophage-specific imaging agent, 99mTc-tilmanocept, followed by SPECT/CT scanning can permit quantification of aortic 99mTc-tilmanocept uptake, reflective of aortic macrophage-specific inflammation among participants with HIV. We will also compare aortic 99mTc-tilmanocept uptake in participants with HIV to participants without HIV. Immunology parameters such as markers of immune activation and traditional CVD parameters will be assessed in relation to imaging assessments.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-infected participants and non-HIV-infected participants

Kuvaus

HIV-infected participants:

Inclusion Criteria:

  • men and women, ages 18 to 80, with documented HIV infection
  • current use of antiretroviral therapy (ART), with no changes to regimen within last 3 months

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • known active opportunistic infection requiring ongoing medical therapy (not including Hepatitis B/C)
  • CD4 count < 50 cells/mm3
  • history of myocardial infarction,acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • stable or unstable angina
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DTPA and/or radiometals
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CKD-EPI
  • known severe allergy to iodinated contrast media
  • contraindication to nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • reported active illicit drug use
  • concurrent enrollment in another research study judged by the study investigators to interfere with the current study

Non-HIV-infected participant:

Inclusion criteria:

-men and women, ages 18 to 80, without HIV infection

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary artery stenting or surgery
  • stable or unstable angina
  • recent and/or current treatment with prescription, systemic steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies
  • current use of statin or use of statin for > 1 month within the last 6 months
  • known allergy to dextrans and/or DTPA and/or radiometals
  • eGFR < 60 ml/min/1.73 m2 calculated by CKD-EPI
  • known severe allergy to iodinated contrast media
  • contraindication to nitroglycerin
  • significant radiation exposure (>2 CT angiograms) received within the past 12 months
  • reported active illicit drug use
  • concurrent enrollment in another research study judged by the study investigators to interfere with the current study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-infected
Diagnostinen testi: Imaging
Macrophage-specific inflammation
non-HIV-infected
Diagnostinen testi: Imaging
Macrophage-specific inflammation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aortic uptake of intravenously administered 99mTc tilmanocept on SPECT/CT
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
within 6 weeks of screening visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortic plaque burden and morphology on CT angiography
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
Aortic plaque burden and morphology will be assessed through measurement of total, calcified, and non-calcified aortic plaque volume (mm3).
within 6 weeks of screening visit
Traditional markers of cardiovascular disease (CVD) risk in relation to cardiovascular imaging outcomes
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
We will calculate a risk score of future CVD risk (%) which will take into account traditional markers of CVD risk such as blood pressure, lipid levels, and age.
within 6 weeks of screening visit
Inflammatory markers in relation to cardiovascular imaging outcomes
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
The following inflammatory markers will be evaluated: soluble CD163 (ng/ml) , soluble CD 14 (ng/ml) , and Lp-PLA2 (ng/ml).
within 6 weeks of screening visit
Imaging assessments of the coronary vasculature
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
Cardiac CT angiography will be used to assess the coronary vasculature. Total, calcified, and non-calcified coronary plaque volume (mm3) will be measured.
within 6 weeks of screening visit
Comparison of imaging assessments between HIV-infected participants and non-HIV-infected participants
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
We will compare the standardized uptake values on SPECT/CT of HIV-infected participants and non-HIV-infected participants.
within 6 weeks of screening visit
Uptake of intravenously administered 99mTc tilmanocept on SPECT/CT in regions other than the aorta
Aikaikkuna: within 6 weeks of screening visit
Uptake of tilmanocept on SPECT/CT will determined by calculating a standardized uptake value.
within 6 weeks of screening visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000146

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Imaging

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa