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Nal-IRI (irinotécan nanoliposomal) plus 5-FU/LV dans le cancer métastatique des voies biliaires

22 août 2022 mis à jour par: Changhoon Yoo

Essai randomisé de phase II sur le fluorouracile et l'acide folinique avec ou sans irinotécan liposomal (ONIVYDE) chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique ayant progressé après gemcitabine plus cisplatine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association fluorouracile/acide folinique et irinotécan liposomal (Onivyde) par rapport au fluorouracile/acide folinique chez des patients atteints d'un cancer métastatique des voies biliaires ayant progressé sous gemcitabine/cisplatine en 1ère ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité entre le fluorouracile/acide folinique plus irinotécan liposomal et le fluorouracile/acide folinique en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique ayant progressé sous gemcitabine/cisplatine en 1ère ligne.

Les patients éligibles seront inclus dans cette étude et traités selon le protocole. Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la décision/le retrait du consentement du patient. Les enquêteurs locaux détermineront la progression de la maladie, la détérioration radiologique ou clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et écrit
  2. ≥ 19 ans
  3. Cholangiocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Maladie métastatique documentée
  5. Au moins une lésion mesurable selon le RECIST v1.1
  6. Progression de la maladie sous traitement combiné gemcitabine-cisplatine
  7. Pour les patients dont la maladie a récidivé après résection curative (R0 ou R1), une chimiothérapie adjuvante antérieure à base de 5-FU est autorisée s'il y a au moins 6 mois d'intervalle entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la récidive de la maladie.
  8. Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate AST (Aspartate Aminotransférase), ALT (Alanine Aminotransférase) ≤ 100 UI/L (100 U/L), Cr (Créatinine) ≤ 1,5 mg/dL
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Bilirubine totale sérique ≥ 2 x LSN (limite supérieure de la normale) (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire)
  2. Insuffisance rénale sévère (Clcr ≤ 30 ml/min)

  3. Réserves insuffisantes de moelle osseuse, comme en témoignent :

    • ANC (nombre absolu de neutrophiles) ≤ 1 500 cellules/μl ; ou alors
    • Numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/μl ; ou alors
    • Hémoglobine ≤ 9 g/dL
  4. Statut de performance ECOG 2-4
  5. Tout trouble cliniquement significatif ayant un impact négatif sur la balance risques-avantages selon le jugement du médecin
  6. Tout trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris les troubles hépatiques, les saignements, l'inflammation, l'occlusion ou la diarrhée > grade 2
  7. Événements thromboemboliques artériels graves (infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois
  8. NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, arythmies ventriculaires ou tension artérielle non contrôlée. Ou ECG anormal connu avec des résultats anormaux cliniquement significatifs
  9. Infection évolutive ou fièvre inexpliquée > 38,5°C (hors fièvre tumorale) pouvant, de l'avis du médecin, compromettre la santé du patient
  10. Utilisation actuelle ou toute utilisation au cours des deux dernières semaines d'inducteurs/inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A et/ou d'inhibiteurs puissants de l'UGT1A
  11. Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Onivyde, autres formulations liposomales d'irinotécan, irinotécan, fluoropyrimidines ou leucovorine.
  12. Allaitement, grossesse connue, test de grossesse sérique positif ou refus d'utiliser une méthode de contraception efficace, pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'Onivyde. Les femmes en âge de procréer doivent soit accepter d'utiliser et être en mesure de prendre des mesures contraceptives efficaces (indice de Pearl <1) ou accepter de pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels au cours de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière application de traitement du programme. Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est âgée de ≥ 50 ans et naturellement en aménorrhée depuis ≥ 2 ans, ou si elle est chirurgicalement stérile. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant (y compris de ne pas donner de sperme) au cours de l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière administration des médicaments à l'étude.
  13. Traitement antérieur avec une combinaison médicamenteuse de tégafur, de giméracil et d'otéracil potassique sept jours avant l'inscription.
  14. Traitement en cours à la Sorivudine.
  15. Fatigue sévère ou dépression médullaire après une radiothérapie ou un traitement antinéoplasique antérieur
  16. Grossesse ou femmes en âge de procréer ou allaitantes
  17. Co-morbidité grave non maligne
  18. Traitement anticancéreux de deuxième ligne antérieur (par exemple, Tegafur)
  19. Antécédents d'autres tumeurs malignes avec un intervalle sans maladie
  20. Antécédents ou preuves actuelles de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5-FU/LV/Onivyde
Onivyde 70 mg/m2 (90 minutes), dl-LV 400 mg/m2 ou l-LV 200 mg/m2 (30 minutes), 5-FU 2400 mg/m2 (46 heures) IV toutes les 2 semaines.
Médicament: Onivyde
La dose et le régime recommandés d'Onivyde sont de 70 mg/m2 par voie intraveineuse sur 90 minutes, suivis de dl-LV 400 mg/m2 ou de l-LV 200 mg/m2 par voie intraveineuse sur 30 minutes, suivis de 5-FU 2 400 mg/m2 par voie intraveineuse sur 46 heures. , administré toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • Irinotécan liposomal
Médicament: 5-FU/LV
La dose et le régime recommandés de dl-LV 400 mg/m2 ou de l-LV 200 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 5-FU 2 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 46 heures, administrés toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Fluorouracile/Acide folinique
Comparateur actif: 5FU/BT
dl-LV 400mg/m2 ou l-LV 200mg/m2 (30 minutes), 5-FU 2400 mg/m2 (46 heures) IV toutes les 2 semaines.
Médicament: 5-FU/LV
La dose et le régime recommandés de dl-LV 400 mg/m2 ou de l-LV 200 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 5-FU 2 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 46 heures, administrés toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Fluorouracile/Acide folinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival par un examinateur central indépendant
Délai: de la date d'inscription à la date la plus proche de la progression confirmée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)
La survie sans progression est le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la progression confirmée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, la plus proche.
de la date d'inscription à la date la plus proche de la progression confirmée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la date d'inscription au décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)
La survie globale est le temps écoulé entre la date d'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
de la date d'inscription au décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)
Taux de réponse déterminés par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1
Délai: de la date d'inscription à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
Le taux de réponse est la proportion de patients éligibles présentant des lésions mesurables avec une réponse globale de CR (réponse complète) ou de RP (réponse partielle)
de la date d'inscription à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
EORTC-QLQ (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie) C30 (version 3.0)
Délai: de la date du dépistage à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
Les questionnaires EORTC-QLQ C-30 seront effectués lors de la visite de dépistage, à la pré-dose (cycle 1 jour 1) de chaque cycle suivant, à la fin de la visite de traitement. Il s'agit d'un questionnaire de 30 items. Il a des échelles de 4 points pour les numéros d'article de 1 à 28. Ceux-ci sont codés avec les mêmes catégories de réponse que les items 1 à 28, à savoir "pas du tout=1" "un peu=2" "assez=3" et "beaucoup=4" Il a une échelle de 7 points pour la question numéro 29 à 30. Celles-ci sont codées avec les mêmes catégories de réponse que les items 29 à 30, à savoir "pire = 1" à "meilleur = 7" Le score total sera minimum 30 et maximum 126.
de la date du dépistage à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: de la date d'inscription à 30 jours après le dernier traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
La gravité des événements indésirables sera classée par le NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
de la date d'inscription à 30 jours après le dernier traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: de la date d'inscription à la date la plus proche de la progression confirmée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)
La survie sans progression est le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la progression confirmée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, la plus proche.
de la date d'inscription à la date la plus proche de la progression confirmée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (évalué jusqu'à 36 mois)
Taux de réponse déterminés par l'examinateur central indépendant
Délai: de la date d'inscription à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)
Le taux de réponse est la proportion de patients éligibles présentant des lésions mesurables avec une réponse globale de CR (réponse complète) ou de RP (réponse partielle)
de la date d'inscription à la fin du traitement. (évalué jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhoon Yoo

Collaborateurs

Ulsan University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Chungnam National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIFTY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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