Nal-IRI (Nanoliposomal Irinotecan) Plus 5-FU/LV áttétes epeúti rák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és írásos tájékozott beleegyező nyilatkozat
2. ≥ 19 éves kor
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt cholangiocarcinoma
4. Dokumentált metasztatikus betegség
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint
6. A betegség progressziója gemcitabin-ciszplatin kombinációs terápia során
7. Azoknál a betegeknél, akiknek betegsége a kuratív reszekció (R0 vagy R1) után kiújult, a korábbi adjuváns 5-FU-alapú kemoterápia megengedett, ha legalább 6 hónap telik el az utolsó adag adjuváns kemoterápia és a betegség kiújulása között.
8. Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció AST (aszpartát aminotranszferáz), ALT (alanin aminotranszferáz) ≤ 100 NE/L (100 U/L), Cr(kreatinin) ≤ 1,5 mg/dl
9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

1. A szérum összbilirubin értéke ≥2 x ULN (a normálérték felső határa) (epeelzáródás esetén az epeelvezetés megengedett)
2. Súlyos vesekárosodás (Clcr ≤ 30 ml/perc)

3. Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amit a következők bizonyítanak:

   • ANC (abszolút neutrofilszám) ≤ 1500 sejt/μl; vagy
   • Thrombocytaszám ≤ 100 000 sejt/μl; vagy
   • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
4. ECOG teljesítmény állapota 2-4
5. Bármely klinikailag jelentős rendellenesség, amely negatívan befolyásolja a kockázat-előny egyensúlyt az orvos megítélése szerint
6. Bármilyen klinikailag jelentős emésztőrendszeri rendellenesség, beleértve a májbetegségeket, vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést > 2. fokozat
7. Súlyos artériás thromboemboliás események (miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, stroke) az elmúlt 6 hónapban
8. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan vérnyomás. Vagy ismert kóros EKG klinikailag jelentős kóros leletekkel
9. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C (kivéve a tumorlázat), amely az orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg egészségét
10. Erős CYP3A enzim induktorok/inhibitorok és/vagy erős UGT1A inhibitorok jelenlegi vagy bármilyen felhasználása az elmúlt két hétben
11. Ismert túlérzékenység az Onivyde egyéb liposzómás irinotekán készítmények, az irinotekán, a fluorpirimidinek vagy a leukovorin bármely összetevőjével szemben.
12. Szoptatás, ismert terhesség, pozitív szérum terhességi teszt vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó Onivyde adag bevételét követő 3 hónapig. A fogamzóképes nőknek vagy bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, és képesnek kell lenniük ezekre (Pearl Index < 1), vagy bele kell egyezniük abba, hogy a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodást gyakorolják a vizsgálat ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó alkalmazás után. program kezelés. A női alany fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha életkora ≥ 50 év, és természetes amenorrhoeás ≥ 2 évig, vagy ha nem műtétileg steril. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszerek utolsó beadása után legalább 6 hónapig nem szülnek gyermeket (beleértve a spermiumok adományozásának tilalmát is).
13. Korábbi, tegafur, gimeracil és oteracil-kálium kombinációs gyógyszeres kezelés hét nappal a beiratkozás előtt.
14. Jelenlegi kezelés a Sorivudine-nal.
15. Súlyos fáradtság vagy csontvelő-depresszió korábbi sugárkezelés vagy daganatellenes kezelés után
16. Terhesség, fogamzóképes vagy szoptató nők
17. Nem rosszindulatú súlyos társbetegség
18. Korábbi második vonalbeli rákellenes terápia (pl. Tegafur)
19. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, betegségmentes időszakkal
20. Az agyi áttétek története vagy jelenlegi megjelenése