Nal-IRI (Nanoliposomal Irinotecan) Plus 5-FU/LV metastasoituneessa sappiteiden syövässä
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Changhoon Yoo
Fluorourasiilin ja foliinihapon satunnaistettu vaiheen II koe liposomaalisen irinotekaanin (ONIVYDE) kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on metastasoitunut sappitiesyöpä, joka eteni Gemcitabine Plus Cisplatin -hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorourasiilin/foliinihapon ja liposomaalisen irinotekaanin (Onivyde) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna fluorurasiiliin/foliinihappoon potilailla, joilla on metastaattinen sappitiesyöpä, joka eteni ensimmäisen rivin gemsitabiini/sisplatiinihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan fluorourasiilin/foliinihapon sekä liposomaalisen irinotekaanin ja fluorurasiili/foliinihappomonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen sappitiesyöpä, joka eteni ensimmäisen rivin gemsitabiini/sisplatiinihoidolla.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja niitä hoidetaan protokollan mukaisesti. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan päätöksen/suostumuksen peruuttamiseen asti. Paikalliset tutkijat määrittävät taudin etenemisen, radiologisen tai kliinisen heikkenemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- ≥ 19 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Sairauden eteneminen gemsitabiini-sisplatiini-yhdistelmähoidossa
- Potilaille, joiden sairaus uusiutui parantavan resektion (R0 tai R1) jälkeen, aikaisempi 5-FU-pohjainen adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeisen adjuvanttikemoterapian annoksen ja taudin uusiutumisen välillä on vähintään 6 kuukauden tauko.
- Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 100 IU/L (100 U/L), Cr (kreatiniini) ≤ 1,5 mg/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN (normaalin yläraja) (sappien tyhjennys on sallittu sapen tukkeutumisen vuoksi)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Clcr ≤ 30 ml/min)
Riittämättömät luuydinvarat, mistä on osoituksena:
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≤ 1 500 solua/μl; tai
- Verihiutalemäärä ≤ 100 000 solua/μl; tai
- Hemoglobiini ≤ 9 g/dl
- ECOG-suorituskykytila 2-4
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti riski-hyötysuhteeseen lääkärin arvion mukaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien maksahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > asteen 2
- Vaikeat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine. Tai tiedossa oleva epänormaali EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C (pois lukien kasvainkuume), joka lääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan terveyden
- Voimakkaiden CYP3A-entsyymin indusoijien/estäjien ja/tai vahvojen UGT1A-estäjien nykyinen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Onivyden aineosalle, muille liposomaalisille irinotekaanivalmisteille, irinotekaanille, fluoripyrimidiineille tai leukovoriinille.
- Imetys, tiedossa oleva raskaus, positiivinen seerumin raskaustesti tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Onivyde-annoksen jälkeen. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on joko suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja kyettävä käyttämään niitä (Pearl-indeksi < 1) tai suostuttava harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen käytön jälkeen. ohjelmahoito. Naispuolisen henkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole yli 50-vuotias ja hänellä on luonnollisesti amenorrea ≥ 2 vuotta tai ellei hän ole kirurgisesti steriili. Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta (mukaan lukien siittiöiden luovuttamatta jättäminen) kokeen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
- Aikaisempi hoito tegafuuri-, gimerasiili- ja oterasiilikalium-yhdistelmälääkeaineella seitsemän päivää ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen hoito Sorivudine-valmisteella.
- Vaikea väsymys tai luuytimen lama aikaisemman sädehoidon tai antineoplastisen hoidon jälkeen
- Raskaus tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
- Ei-pahanlaatuinen vakava samanaikainen sairaus
- Aiempi toisen linjan syöpähoito (esim. Tegafur)
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain taudista vapaalla aikavälillä
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai nykyinen ilmentymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-FU/LV/Onivyde
Onivyde 70 mg/m2 (90 minuuttia), dl-LV 400 mg/m2 tai l-LV 200 mg/m2 (30 minuuttia), 5-FU 2400 mg/m2 (46 tuntia) IV 2 viikon välein.
|
Onivyden suositeltu annos ja hoito-ohjelma on 70 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana, jota seuraa dl-LV 400 mg/m2 tai l-LV 200 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 5-FU 2400 mg/m2 laskimoon 46 tunnin aikana. , annetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
Suositeltu annos ja hoito-ohjelma dl-LV 400 mg/m2 tai l-LV 200 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 2400 mg/m2 suonensisäisesti 46 tunnin aikana, annettuna 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5FU/LV
dl-LV 400 mg/m2 tai l-LV 200 mg/m2 (30 minuuttia), 5-FU 2400 mg/m2 (46 tuntia) IV 2 viikon välein.
|
Suositeltu annos ja hoito-ohjelma dl-LV 400 mg/m2 tai l-LV 200 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana, jota seuraa 5-FU 2400 mg/m2 suonensisäisesti 46 tunnin aikana, annettuna 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival riippumattoman keskusarvioijan toimesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa ilmoittautumispäivästä varmistuneen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämät vastenopeudet RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa olevia vaurioita ja joiden kokonaisvaste on CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste)
|
ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
EORTC-QLQ (European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire) C30 (versio 3.0)
Aikaikkuna: seulontapäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
EORTC-QLQ C-30 -kyselylomakkeet suoritetaan seulontakäynnillä, ennen annosta (sykli 1 päivä1) jokaisessa seuraavassa syklissä, hoitokäynnin lopussa.
Kyselylomake on 30 kohtaa.
Siinä on 4-pisteinen asteikko numeroille 1-28.
Nämä on koodattu samoilla vastausluokilla kuin kohteet 1-28, eli "ei ollenkaan=1" "vähän=2" "melko vähän=3" ja "erittäin=4" Kysymyksessä on 7-pisteinen asteikko. numerot 29-30.
Nämä on koodattu samoilla vastausluokilla kuin kohdat 29–30, eli "pahin=1" - "paras=7". Kokonaispistemäärä on vähintään 30 ja enintään 126.
|
seulontapäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 mukaan.
|
ilmoittautumispäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa ilmoittautumispäivästä varmistuneen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
|
Riippumattoman keskustarkastajan määrittelemät vastausprosentit
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa olevia vaurioita ja joiden kokonaisvaste on CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste)
|
ilmoittautumispäivästä hoidon päättymiseen. (arvioitu enintään 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Okusaka T, Nakachi K, Fukutomi A, Mizuno N, Ohkawa S, Funakoshi A, Nagino M, Kondo S, Nagaoka S, Funai J, Koshiji M, Nambu Y, Furuse J, Miyazaki M, Nimura Y. Gemcitabine alone or in combination with cisplatin in patients with biliary tract cancer: a comparative multicentre study in Japan. Br J Cancer. 2010 Aug 10;103(4):469-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605779. Epub 2010 Jul 13.
- Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v28-v37. doi: 10.1093/annonc/mdw324. No abstract available.
- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
- Fornaro L, Cereda S, Aprile G, Di Girolamo S, Santini D, Silvestris N, Lonardi S, Leone F, Milella M, Vivaldi C, Belli C, Bergamo F, Lutrino SE, Filippi R, Russano M, Vaccaro V, Brunetti AE, Rotella V, Falcone A, Barbera MA, Corbelli J, Fasola G, Aglietta M, Zagonel V, Reni M, Vasile E, Brandi G. Multivariate prognostic factors analysis for second-line chemotherapy in advanced biliary tract cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2165-9. doi: 10.1038/bjc.2014.190. Epub 2014 Apr 8.
- Lamarca A, Hubner RA, David Ryder W, Valle JW. Second-line chemotherapy in advanced biliary cancer: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2328-2338. doi: 10.1093/annonc/mdu162. Epub 2014 Apr 25.
- Brieau B, Dahan L, De Rycke Y, Boussaha T, Vasseur P, Tougeron D, Lecomte T, Coriat R, Bachet JB, Claudez P, Zaanan A, Soibinet P, Desrame J, Thirot-Bidault A, Trouilloud I, Mary F, Marthey L, Taieb J, Cacheux W, Lievre A. Second-line chemotherapy for advanced biliary tract cancer after failure of the gemcitabine-platinum combination: A large multicenter study by the Association des Gastro-Enterologues Oncologues. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3290-7. doi: 10.1002/cncr.29471. Epub 2015 Jun 5.
- Kim BJ, Yoo C, Kim KP, Hyung J, Park SJ, Ryoo BY, Chang HM. Efficacy of fluoropyrimidine-based chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer after failure of gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 321 patients. Br J Cancer. 2017 Feb 28;116(5):561-567. doi: 10.1038/bjc.2016.446. Epub 2017 Jan 12.
- Innocenti F, Kroetz DL, Schuetz E, Dolan ME, Ramirez J, Relling M, Chen P, Das S, Rosner GL, Ratain MJ. Comprehensive pharmacogenetic analysis of irinotecan neutropenia and pharmacokinetics. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2604-14. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6300. Epub 2009 Apr 6.
- Bellanti F, Kagedal B, Della Pasqua O. Do pharmacokinetic polymorphisms explain treatment failure in high-risk patients with neuroblastoma? Eur J Clin Pharmacol. 2011 May;67 Suppl 1(Suppl 1):87-107. doi: 10.1007/s00228-010-0966-3. Epub 2011 Feb 2.
- Mathijssen RH, van Alphen RJ, Verweij J, Loos WJ, Nooter K, Stoter G, Sparreboom A. Clinical pharmacokinetics and metabolism of irinotecan (CPT-11). Clin Cancer Res. 2001 Aug;7(8):2182-94.
- Kawato Y, Aonuma M, Hirota Y, Kuga H, Sato K. Intracellular roles of SN-38, a metabolite of the camptothecin derivative CPT-11, in the antitumor effect of CPT-11. Cancer Res. 1991 Aug 15;51(16):4187-91.
- Garcia-Carbonero R, Supko JG. Current perspectives on the clinical experience, pharmacology, and continued development of the camptothecins. Clin Cancer Res. 2002 Mar;8(3):641-61.
- Vanhoefer U, Harstrick A, Achterrath W, Cao S, Seeber S, Rustum YM. Irinotecan in the treatment of colorectal cancer: clinical overview. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1501-18. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1501.
- Drummond DC, Noble CO, Guo Z, Hong K, Park JW, Kirpotin DB. Development of a highly active nanoliposomal irinotecan using a novel intraliposomal stabilization strategy. Cancer Res. 2006 Mar 15;66(6):3271-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4007.
- Kang MH, Wang J, Makena MR, Lee JS, Paz N, Hall CP, Song MM, Calderon RI, Cruz RE, Hindle A, Ko W, Fitzgerald JB, Drummond DC, Triche TJ, Reynolds CP. Activity of MM-398, nanoliposomal irinotecan (nal-IRI), in Ewing's family tumor xenografts is associated with high exposure of tumor to drug and high SLFN11 expression. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1139-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1882.
- Kalra AV, Kim J, Klinz SG, Paz N, Cain J, Drummond DC, Nielsen UB, Fitzgerald JB. Preclinical activity of nanoliposomal irinotecan is governed by tumor deposition and intratumor prodrug conversion. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):7003-13. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0572. Epub 2014 Oct 1.
- Tsai CS, Park JW, Chen LT. Nanovector-based therapies in advanced pancreatic cancer. J Gastrointest Oncol. 2011 Sep;2(3):185-94. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2011.034.
- Benson AB 3rd, Ajani JA, Catalano RB, Engelking C, Kornblau SM, Martenson JA Jr, McCallum R, Mitchell EP, O'Dorisio TM, Vokes EE, Wadler S. Recommended guidelines for the treatment of cancer treatment-induced diarrhea. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2918-26. doi: 10.1200/JCO.2004.04.132.
- Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, Dean A, Shan YS, Jameson G, Macarulla T, Lee KH, Cunningham D, Blanc JF, Hubner RA, Chiu CF, Schwartsmann G, Siveke JT, Braiteh F, Moyo V, Belanger B, Dhindsa N, Bayever E, Von Hoff DD, Chen LT; NAPOLI-1 Study Group. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):536.
- Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Kim I, Kang MJ, Cheon J, Kang BW, Ryu H, Lee JS, Kim KW, Abou-Alfa GK, Ryoo BY. Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1560-1572. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00486-1. Epub 2021 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIFTY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .