전이성 담도암에서 Nal-IRI(Nanoliposomal Irinotecan) + 5-FU/LV

포함 기준:

1. 서명 및 서면 동의서 양식
2. ≥ 19세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종
4. 문서화된 전이성 질환
5. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
6. 젬시타빈-시스플라틴 병용 요법에서의 질병 진행
7. 근치적 절제(R0 또는 R1) 후 질병이 재발한 환자의 경우, 마지막 보조 화학요법 투여와 질병 재발 사이에 최소 6개월의 간격이 있는 경우 이전 보조 5-FU 기반 화학요법이 허용됩니다.
8. 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능 AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 100 IU/L (100 U/L), Cr(Creatinine) ≤ 1.5mg/dL
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

제외 기준:

1. 혈청 총 빌리루빈 ≥2 x ULN(정상 상한치)(담도 폐쇄 시 담도 배액 허용)
2. 중증 신장애(Clcr ≤ 30ml/min)

3. 다음으로 입증되는 부적절한 골수 비축:

   • ANC(절대 호중구 수) ≤ 1,500 세포/μl; 또는
   • 혈소판 수 ≤ 100,000개 세포/μl; 또는
   • 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
4. ECOG 수행 상태 2-4
5. 의사의 판단에 따라 위험-이득 균형에 부정적인 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 장애
6. 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 위장 장애 > 2 등급
7. 지난 6개월 동안 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중)
8. NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압. 또는 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 알려진 비정상 ECG
9. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열 >38.5°C(종양 열 제외), 의사의 의견으로는 환자의 건강을 해칠 수 있음
10. 강력한 CYP3A-효소 유도제/억제제 및/또는 강력한 UGT1A 억제제의 현재 사용 또는 지난 2주 동안의 모든 사용
11. Onivyde 기타 리포솜 이리노테칸 제제, 이리노테칸, 플루오로피리미딘 또는 류코보린의 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
12. 치료 중 및 Onivyde 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유, 알려진 임신, 혈청 임신 검사 양성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 가임 여성은 효과적인 피임 피임법(진주 지수 < 1)을 사용하는 데 동의하고 이를 수행할 수 있거나 연구 과정 동안 및 마지막으로 이 약을 적용한 후 최소 3개월 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 프로그램 치료. 여성 피험자는 50세 이상이고 자연적으로 2년 이상 무월경이거나 외과적으로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다(정자 기증 안 함 포함).
13. 등록 전 7일 동안 조합 약물 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨을 사용한 이전 치료.
14. 현재 소리부딘 치료.
15. 이전의 방사선 요법 또는 항종양 요법 후 심한 피로 또는 골수 기능 저하
16. 임신 또는 가임기 또는 수유 중인 여성
17. 비악성 중증 동반이환
18. 이전 2차 항암 요법(예: Tegafur)
19. 무병 기간의 다른 악성 종양의 병력
20. 뇌 전이의 병력 또는 현재 증거