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Évaluation du rouleau de fluides IV dans le traitement des coliques néphrétiques

27 septembre 2021 mis à jour par: Sheba Medical Center

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des fluides IV dans le traitement des coliques néphrétiques

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle des fluides IV dans les coliques néphrétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ECR (essai contrôlé randomisé) pour évaluer le rôle des fluides intraveineux de NACL (chlorure de sodium) à 0,9 % lors d'une colique néphrétique aiguë. Les 2 bras comprendront -

  1. 2 litres de liquides NACL IV à 0,9 % avec analgésiques
  2. seulement des analgésiques Le but est de savoir si les fluides IV ont un avantage dans le traitement des coliques néphrétiques. Est-ce que ça aide à revivre la douleur ? La pierre s'éjecte-t-elle plus tôt ? Y aura-t-il moins d'interventions ?

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • colique néphrétique clinique
  • une preuve radiologique (CT, US) à la lithiase urinaire

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • a une contre-indication pour les fluides IV (tels que CHF (insuffisance cardiaque congestive) etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluides
Intervention : 2 litres de NaCl à 0,9 % IV pendant le séjour aux urgences avec des analgésiques. À des fins de placebo, les participants à ce bras recevront une infusion avec une couverture noire afin qu'ils ne puissent pas dire s'il coule ou non
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
2 litres de fluides NaCl IV à 0,9 %
Médicament: Optalgin, Voltarène, Morphine
Oral et IV Optalgin, Voltaren IM (intramusculaire), Morphine IV. Le tout selon l'intensité de la douleur et avec concordance avec le médecin.
Comparateur placebo: Placebo
Aucune intervention, seulement des analgésiques. À des fins de placebo, les participants à ce bras recevront une infusion avec une couverture noire afin qu'ils ne puissent pas dire s'il coule ou non
Médicament: Optalgin, Voltarène, Morphine
Oral et IV Optalgin, Voltaren IM (intramusculaire), Morphine IV. Le tout selon l'intensité de la douleur et avec concordance avec le médecin.
Médicament: Placebos
2 litres de sac de NaCl à 0,9 % recouvert d'un sac noir afin que le participant ne puisse pas dire que les liquides ne coulent pas dans son vain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éjection de pierres sans intervention
Délai: 1 mois
La pierre a-t-elle été éjectée sans intervention ? 1 mois après la première visite aux urgences, nous effectuerons un examen US ou CT pour vérifier que la pierre s'est éjectée. Si la pierre qui a été vue par les États-Unis ou le scanner aux urgences n'est pas présente après 1 mois, nous supposerons qu'elle a été éjectée spontanément. nous aimerions savoir s'il existe des différences entre les 2 groupes en matière d'éjection spontanée de calculs. (Oui ou non)
1 mois
La nécessité d'une intervention urologique
Délai: 0 à 1 mois
La nécessité d'une intervention urologique. 1 mois après la visite aux urgences, nous vérifierons si le patient a subi une intervention urologique telle qu'une lithiase urinaire. Nous aimerions savoir s'il y a une différence entre les deux groupes en matière d'intervention urologique entre 1 mois après la visite aux urgences. (Oui ou non)
0 à 1 mois
La douleur
Délai: 6 heures
Mesurez l'EVA (Score Visuel Analogique de la douleur). Entre 1 et 10, 1 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus forte. une échelle entre 1 et 10 est montrée aux patients et on leur demande comment ils se sentent après 6 heures de traitement aux urgences
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 1 heure
Mesurer l'EVA Entre 1 et 10 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus forte. une échelle entre 1 et 10 est montrée aux patients et on leur demande comment ils se sentent après 1 heure de traitement aux urgences
1 heure
La douleur
Délai: 1 mois
Mesurer l'EVA Entre 1 et 10 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus forte. une échelle entre 1 et 10 est montrée aux patients et on leur demande comment ils se sentent 1 mois après la première visite aux urgences
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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