Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rolki płynów dożylnych w leczeniu kolki nerkowej

27 września 2021 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność płynów dożylnych w leczeniu kolki nerkowej

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca rolę płynów dożylnych w kolce nerkowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT (Randomized Controlled Trial) w celu oceny roli 0,9% NACL (chlorku sodu) płynów dożylnych podczas ostrej kolki nerkowej. 2 ramiona będą obejmować -

  1. 2 litry płynów 0,9% NACL IV ze środkami przeciwbólowymi
  2. tylko środki przeciwbólowe Celem jest sprawdzenie, czy dożylne płyny mają jakąkolwiek zaletę w leczeniu kolki nerkowej. Czy pomaga na nowo przeżyć ból? Czy kamień wyrzuca się wcześniej? Będzie mniej interwencji?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • kliniczna kolka nerkowa
  • dowód radiologiczny (CT,US) na kamicę moczową

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat
  • ma przeciwwskazania do płynów dożylnych (takich jak CHF (zastoinowa niewydolność serca) itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyny
Interwencja: 2 litry 0,9% NaCl IV podczas pobytu na SOR z lekami przeciwbólowymi. Dla celów placebo uczestnicy tego ramienia otrzymają napar z czarną osłoną, aby nie mogli stwierdzić, czy kapie, czy nie
Lek: 0,9% chlorek sodu
2 litry płynów 0,9% NaCl IV
Lek: Optalgin, Voltaren, Morfina
Doustnie i IV Optalgin, Voltaren IM (domięśniowo), Morfina IV. Wszystko w zależności od nasilenia bólu i za zgodą lekarza.
Komparator placebo: Placebo
Żadnych interwencji, tylko środki przeciwbólowe. Dla celów placebo uczestnicy tego ramienia otrzymają napar z czarną osłoną, aby nie mogli stwierdzić, czy kapie, czy nie
Lek: Optalgin, Voltaren, Morfina
Doustnie i IV Optalgin, Voltaren IM (domięśniowo), Morfina IV. Wszystko w zależności od nasilenia bólu i za zgodą lekarza.
Lek: Placebo
2 litry 0,9% woreczka NaCl przykryte czarną torebką, aby uczestnik nie mógł stwierdzić, że płyny nie kapią do jego próżności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrzut kamieni bez interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy kamień został wyrzucony bez interwencji? Po 1 miesiącu od pierwszej wizyty na SOR (Szkoła Ratunkowa) wykonamy badanie USG lub tomografię komputerową w celu sprawdzenia, czy kamień został wyrzucony. Jeśli kamień widziany przez USG lub tomografię komputerową na ostrym dyżurze nie pojawi się po 1 miesiącu, przyjmiemy, że został wyrzucony samoistnie. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy istnieją różnice między dwiema grupami w kwestii spontanicznego wyrzucania kamieni. (Tak lub nie)
1 miesiąc
Konieczność interwencji urologicznej
Ramy czasowe: 0 do 1 miesiąca
Konieczność interwencji urologicznej. Miesiąc po wizycie na SOR sprawdzimy czy pacjentka nie miała przebytej interwencji urologicznej np. kamicy moczowej. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy istnieje różnica między obiema grupami w zakresie interwencji urologicznej w okresie 1 miesiąca od wizyty na SOR. (Tak lub nie)
0 do 1 miesiąca
Ból
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmierz VAS (wizualny analogowy wynik bólu). Od 1 do 10 1 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. pacjentom pokazywana jest skala od 1 do 10 i pytani, jak się czują po 6 godzinach leczenia na SOR
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierz VAS Pomiędzy 1-10 1 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. pokazuje się pacjentom skalę od 1 do 10 i pyta się ich, jak się czują po 1 godzinie leczenia na SOR
1 godzina
Ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz VAS Pomiędzy 1-10 1 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. pokazuje się pacjentom skalę od 1 do 10 i pyta, jak się czują po 1 miesiącu od pierwszej wizyty na SOR
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj