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Evaluación del Rollo de Fluidos IV en el Tratamiento del Cólico Renal

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Sheba Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los líquidos intravenosos en el tratamiento del cólico renal

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el papel de los líquidos intravenosos en el cólico renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ECA (ensayo controlado aleatorio) para evaluar el papel de los líquidos IV de NACL (cloruro de sodio) al 0,9 % durante un cólico renal agudo. Los 2 brazos incluirán -

  1. 2 litros de líquidos NACL IV al 0,9 % con analgésicos
  2. solo analgésicos El objetivo es averiguar si los líquidos intravenosos tienen alguna ventaja en el cuidado del cólico renal. ¿Ayuda a revivir el dolor? ¿La piedra se expulsa antes? ¿Habrá menos intervenciones?

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • cólico renal clínico
  • una prueba radiológica (CT, US) a la urolitiasis

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • tiene una contraindicación para líquidos intravenosos (como CHF (insuficiencia cardíaca congestiva), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluidos
Intervención: 2 litros de NaCl al 0,9% IV durante la estancia en Urgencias con analgésicos. Con fines de placebo, los participantes de este brazo recibirán una infusión con una cubierta negra para que no puedan saber si gotea o no.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
2 litros de líquidos IV NaCl al 0,9 %
Droga: Optalgin, Voltaren, Morfina
Optalgin oral e IV, Voltaren IM (intramuscular), Morfina IV. Todo de acuerdo a la intensidad del dolor y con concordancia con el médico.
Comparador de placebos: Placebo
Sin intervenciones, Solo analgésicos. Con fines de placebo, los participantes de este brazo recibirán una infusión con una cubierta negra para que no puedan saber si gotea o no.
Droga: Optalgin, Voltaren, Morfina
Optalgin oral e IV, Voltaren IM (intramuscular), Morfina IV. Todo de acuerdo a la intensidad del dolor y con concordancia con el médico.
Droga: Placebos
Bolsa de 2 litros de NaCl al 0,9 % cubierta con una bolsa negra para que el participante no pueda notar que los líquidos no están goteando en su vano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión de cálculos sin intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
¿Se ha expulsado la piedra sin intervención? 1 mes después de la primera visita en la sala de emergencias, le realizaremos un examen de ultrasonido o tomografía computarizada para verificar que el cálculo haya sido expulsado. Si el cálculo que se vio por ecografía o TC en la sala de emergencias no está presente después de 1 mes, supondremos que se expulsó espontáneamente. nos gustaría saber si hay alguna diferencia entre los 2 grupos en materia de eyección espontánea de cálculos. (Sí o no)
1 mes
La necesidad de una intervención urológica
Periodo de tiempo: 0 a 1 mes
La necesidad de intervención urológica. 1 mes después de la visita en Urgencias comprobaremos si el paciente ha pasado por alguna intervención urológica como urolitiasis. Nos gustaría saber si hay alguna diferencia entre ambos grupos en cuanto a la intervención urológica entre 1 mes después de la visita a Urgencias. (Sí o no)
0 a 1 mes
Dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
Medir la EVA (puntuación de dolor visual analógica). Entre 1-10 1 es sin dolor y 10 en el dolor más fuerte. Se muestra a los pacientes una escala del 1 al 10 y se les pregunta cómo se sienten después de 6 horas de tratamiento en urgencias.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
Medir la EVA Entre 1-10 1 es sin dolor y 10 en el dolor más fuerte. Se muestra a los pacientes una escala del 1 al 10 y se les pregunta cómo se sienten después de 1 hora de tratamiento en urgencias.
1 hora
Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Medir la EVA Entre 1-10 1 es sin dolor y 10 en el dolor más fuerte. Se muestra a los pacientes una escala del 1 al 10 y se les pregunta cómo se sienten después de 1 mes desde la primera visita a urgencias.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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