Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rullen af ​​IV-væsker i behandlingen af ​​nyrekolik

27. september 2021 opdateret af: Sheba Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​IV-væsker til behandling af nyrekolik

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere rollen af ​​IV væsker i nyrekolik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En RCT (Randomized Controlled Trial) for at evaluere rollen af ​​0,9% NACL (natriumchlorid) IV-væsker under en akut nyrekolik. De 2 arme vil omfatte -

  1. 2 liter 0,9% NACL IV væsker med smertestillende
  2. kun smertestillende midler Formålet er at finde ud af, om IV-væsken har nogen fordel i behandlingen af ​​nyrekolik. Hjælper det at genopleve smerten? Kommer stenen ud tidligere? Vil der være færre indgreb?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • klinisk nyrekolik
  • et radiologisk bevis (CT, US) for urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • har en kontraindikation for IV væsker (såsom CHF (kongestiv hjertesvigt) osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Væsker
Indgreb: 2 liter 0,9% NaCl IV under akutopholdet med smertestillende medicin. Til placebo-formål vil deltagerne i denne arm få en infusion med sort dæksel, så de ikke kunne se, om det drypper eller ej
Medicin: 0,9% natriumchlorid
2 liter 0,9% NaCl IV væsker
Medicin: Optalgin, Voltaren, Morfin
Oral og IV Optalgin, Voltaren IM (intramuskulær), Morfin IV. Alt efter smerteintensiteten og med overensstemmelse med lægen.
Placebo komparator: Placebo
Ingen indgreb, kun smertestillende. Til placebo-formål vil deltagerne i denne arm få en infusion med sort dæksel, så de ikke kunne se, om det drypper eller ej
Medicin: Optalgin, Voltaren, Morfin
Oral og IV Optalgin, Voltaren IM (intramuskulær), Morfin IV. Alt efter smerteintensiteten og med overensstemmelse med lægen.
Medicin: Placebos
2 liter 0,9% NaCl-pose dækket med sort pose, så deltageren ikke kunne se, at væskerne ikke drypper til hans forgæves

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenudkast uden indgreb
Tidsramme: 1 måned
Er stenen kastet ud uden indgriben? 1 måned efter det første besøg på skadestuen (Emergency Room) udfører vi en amerikansk eller CT-undersøgelse for at bekræfte, at stenen er kastet ud. Hvis stenen, der blev set af USA eller CT på skadestuen, ikke er til stede efter 1 måned, vil vi antage, at den blev udstødt spontant. vi vil gerne finde ud af, om der er forskel på de 2 grupper i spørgsmålet om spontan stenudkastning. (Ja eller nej)
1 måned
Behovet for urologisk intervention
Tidsramme: 0 til 1 måned
Behovet for urologisk intervention. 1 måned efter besøget på skadestuen tjekker vi, om patienten har været igennem urologisk indgreb såsom urolithiasis. Vi vil gerne finde ud af, om der er forskel mellem de to grupper med hensyn til urologisk intervention mellem 1 måned efter besøget på skadestuen. (Ja eller nej)
0 til 1 måned
Smerte
Tidsramme: 6 timer
Mål VAS (Visual Analogue pain Score). Mellem 1-10 1 er ingen smerte og 10 ved den stærkeste smerte. en skala mellem 1-10 vises til patienterne, og de bliver spurgt, hvordan de har det efter 6 timers behandling på skadestuen
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 time
Mål VAS Mellem 1-10 1 er ingen smerte og 10 ved den stærkeste smerte. en skala mellem 1-10 vises til patienterne, og de bliver spurgt, hvordan de har det efter 1 times behandling på skadestuen
1 time
Smerte
Tidsramme: 1 måned
Mål VAS Mellem 1-10 1 er ingen smerte og 10 ved den stærkeste smerte. en skala mellem 1-10 vises til patienterne, og de bliver spurgt, hvordan de har det efter 1 måned fra første besøg på skadestuen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner