Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van IV-vloeistoffen bij de behandeling van nierkoliek

27 september 2021 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de efficiëntie van IV-vloeistoffen bij de behandeling van nierkoliek te evalueren

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van IV-vloeistoffen bij nierkoliek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een RCT (Randomized Controlled Trial) om de rol van 0,9% NACL (natriumchloride) IV-vloeistoffen tijdens een acute nierkoliek te evalueren. De 2 armen zullen omvatten -

  1. 2 liter 0,9% NACL IV-vloeistoffen met pijnstillers
  2. alleen pijnstillers Het doel is om erachter te komen of de IV-vloeistoffen enig voordeel hebben bij de behandeling van nierkoliek. Helpt het om de pijn te herbeleven? Komt de steen eerder uit? Komen er minder interventies?

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boven de 18 jaar
  • klinische nierkoliek
  • een radiologisch bewijs (CT,US) voor urolithiasis

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • heeft een contra-indicatie voor IV-vloeistoffen (zoals CHF (congestief hartfalen) enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vloeistoffen
Interventie: 2 liter 0,9% NaCl IV tijdens het SEH-verblijf met pijnstillers. Voor placebo-doeleinden krijgen deelnemers aan deze arm een ​​infuus met een zwarte hoes, zodat ze niet kunnen zien of het druppelt of niet
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
2 liter 0,9% NaCl IV-vloeistoffen
Geneesmiddel: Optalgin, Voltaren, Morfine
Orale en IV Optalgin, Voltaren IM (intramusculair), Morfine IV. Allemaal volgens de pijnintensiteit en in overleg met de arts.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen interventies, alleen pijnstillers. Voor placebo-doeleinden krijgen deelnemers aan deze arm een ​​infuus met een zwarte hoes, zodat ze niet kunnen zien of het druppelt of niet
Geneesmiddel: Optalgin, Voltaren, Morfine
Orale en IV Optalgin, Voltaren IM (intramusculair), Morfine IV. Allemaal volgens de pijnintensiteit en in overleg met de arts.
Geneesmiddel: Placebo's
2 liter 0,9% NaCl-zak bedekt met zwarte zak zodat de deelnemer niet kon zien dat de vloeistoffen niet in zijn ijdelheid druipen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steen uitwerpen zonder tussenkomst
Tijdsspanne: 1 maand
Is de steen zonder tussenkomst uitgeworpen? 1 maand na het eerste bezoek aan de SEH (Emergency Room) zullen we een US- of CT-onderzoek uitvoeren om te verifiëren dat de steen is uitgeworpen. Als de steen die door de VS of CT in de ER is gezien na 1 maand niet aanwezig is, gaan we ervan uit dat deze spontaan is uitgeworpen. we willen graag weten of er verschillen zijn tussen de 2 groepen wat betreft het spontaan uitwerpen van stenen. (Ja of nee)
1 maand
De noodzaak van urologische interventie
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
De noodzaak van urologische interventie. 1 maand na het bezoek aan de SEH controleren we of de patiënt een urologische ingreep heeft ondergaan, zoals urolithiasis. We willen graag weten of er een verschil is tussen de twee groepen wat betreft urologische interventie tussen 1 maand na het bezoek aan de SEH. (Ja of nee)
0 tot 1 maand
Pijn
Tijdsspanne: 6 uur
Meet de VAS (Visual Analogue Pain Score). Tussen 1-10 is 1 geen pijn en 10 de sterkste pijn. een schaal tussen 1-10 wordt aan de patiënten getoond en hen wordt gevraagd hoe ze zich voelen na 6 uur behandeling op de SEH
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 uur
Meet de VAS Tussen 1-10 1 is geen pijn en 10 in de sterkste pijn. een schaal tussen 1-10 wordt aan de patiënten getoond en hen wordt gevraagd hoe ze zich voelen na 1 uur behandeling op de SEH
1 uur
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Meet de VAS Tussen 1-10 1 is geen pijn en 10 in de sterkste pijn. een schaal tussen 1-10 wordt aan de patiënten getoond en hen wordt gevraagd hoe ze zich voelen na 1 maand vanaf het eerste bezoek aan de SEH
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Klinische onderzoeken op 0,9% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren