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Avaliação do Rolo de Fluidos IV no Tratamento da Cólica Renal

27 de setembro de 2021 atualizado por: Sheba Medical Center

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficiência de fluidos IV no tratamento da cólica renal

Um estudo controlado randomizado para avaliar o papel dos fluidos IV na cólica renal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ECR (Ensaio controlado randomizado) para avaliar o papel dos fluidos IV de NACL (cloreto de sódio) a 0,9% durante uma cólica renal aguda. Os 2 braços incluirão -

  1. 2 litros de fluidos NACL IV a 0,9% com analgésicos
  2. apenas analgésicos O objetivo é descobrir se os fluidos IV têm alguma vantagem no tratamento da cólica renal. Ajuda a reviver a dor? A pedra ejeta antes? Haverá menos intervenções?

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • cólica renal clínica
  • uma prova radiológica (TC, US) para urolitíase

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos
  • tem contra-indicação para fluidos IV (como CHF (Insuficiência Cardíaca Congestiva) etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluidos
Intervenção: 2 litros de NaCl 0,9% IV durante a internação com analgésicos. Para fins de placebo, os participantes deste braço receberão uma infusão com tampa preta para que não possam dizer se pinga ou não
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
2 litros de fluidos IV de NaCl a 0,9%
Medicamento: Optalgina, Voltaren, Morfina
Optalgin oral e IV, Voltaren IM (intramuscular), Morfina IV. Tudo de acordo com a intensidade da dor e com a concordância do médico.
Comparador de Placebo: Placebo
Sem intervenções, apenas analgésicos. Para fins de placebo, os participantes deste braço receberão uma infusão com tampa preta para que não possam dizer se pinga ou não
Medicamento: Optalgina, Voltaren, Morfina
Optalgin oral e IV, Voltaren IM (intramuscular), Morfina IV. Tudo de acordo com a intensidade da dor e com a concordância do médico.
Medicamento: Placebos
2 litros de bolsa de NaCl 0,9% coberta com bolsa preta para que o participante não pudesse perceber que os fluidos não estão pingando em seu vão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ejeção de pedra sem intervenção
Prazo: 1 mês
A pedra foi ejetada sem intervenção? 1 mês após a primeira visita no pronto-socorro (sala de emergência), faremos um exame de US ou tomografia para verificar se o cálculo foi ejetado. Se o cálculo visto por US ou TC no pronto-socorro não estiver presente após 1 mês, assumiremos que foi ejetado espontaneamente. gostaríamos de saber se existe alguma diferença entre os 2 grupos em questão de ejeção espontânea de cálculos. (Sim ou não)
1 mês
A necessidade de intervenção urológica
Prazo: 0 a 1 mês
A necessidade de intervenção urológica. 1 mês após a visita no pronto-socorro, verificaremos se o paciente passou por intervenção urológica, como urolitíase. Gostaríamos de saber se existe alguma diferença entre os dois grupos em questão de intervenção urológica entre 1 mês após a visita no pronto-socorro. (Sim ou não)
0 a 1 mês
Dor
Prazo: 6 horas
Meça o VAS (Visual Analogue pain Score). Entre 1-10 1 é sem dor e 10 na dor mais forte. uma escala entre 1-10 é mostrada aos pacientes e eles são questionados sobre como se sentem após 6 horas de tratamento no pronto-socorro
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 hora
Meça a VAS Entre 1-10 1 é sem dor e 10 na dor mais forte. uma escala entre 1-10 é mostrada aos pacientes e eles são questionados sobre como se sentem após 1 hora de tratamento no pronto-socorro
1 hora
Dor
Prazo: 1 mês
Meça a VAS Entre 1-10 1 é sem dor e 10 na dor mais forte. uma escala entre 1-10 é mostrada aos pacientes e eles são questionados sobre como se sentem após 1 mês desde a primeira visita no pronto-socorro
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-18-4262-NK-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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