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Effects of Arom Digest Slim on Metabolic Profile and Food Behaviour in Overweight Persons

22 mai 2018 mis à jour par: Monica Goia-Socol, SC Aromaarmony SRL

Evaluation of Metabolic Effects and in Modulation of Food Behaviour of Arom Digest Slim Product in Association With Minimal Nutritional Changes in Overweight Patients

The present study aims to evaluate the efficacy of Arom Digest Slim in facilitating weight reduction along with a series of minimal nutritional interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arom Digest Slim is a blend of fish collagen and essential oils. It will be administered in a group of overweight females wich also undertake minimal nutritional changes. The group will be compared with a group following only minimal nutritional changes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • females 18 to 60 years old

Exclusion Criteria:

  • cardiovascular, psychiatric and neurologic chronic conditions and medication
  • acute conditions
  • patients with hypersensitivity to any components of the product

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arom Digest Slim and nutritional changes
Subjects take collagen and follow minimal nutritional changes.
Complément alimentaire: Arom Digest Slim

Arom Digest Slim is a dietary supplement approved in Romania by SNPMAPS, with notification number AA 10802/2017.

It contains: hydrolyzed fish collagen (94,8 %) and volatile oils (5,2 %): Citrus paradisi (2,40 %), Citrus aurantifolia (1,24 %), Menta avensis (0,92 %), Cinamomum zeylanicum (0,56%) Patients take 4 grams of supplement per day; the supplement is dissolved in 750 ml water and drunk throughout the day

Comportemental: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day
Comparateur actif: Nutritional changes
Subjects only follow minimal nutritional changes
Comportemental: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Insulin Resistance index (HOMA) at 60 days (Biochemical assessment)
Délai: baseline and 60 days
calculated from serum level of glucose and insulin: HOMA-IR = (insulin (µU/mL) x glycemia (mg/dL))/405
baseline and 60 days
Change from Baseline Lipids at 60 days (Biochemical assessment)
Délai: baseline and 60 days
total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides - serum level (mg/dl)
baseline and 60 days
Change from Baseline Food behavior at 60 days (Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18))
Délai: baseline and 60 days

Food behavior questionnaire: Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18)

Assessed parameters:

Uncontrolled eating - minimal possible value 9, maximal possible value 54 points Cognitive restriction - minimal possible value 3, maximal possible value 12 points Emotional eating - minimal possible value 5, maximal possible value 24 points Higher values represent a worse outcome. Subscales are summed to compute a total score.
baseline and 60 days
Change from Baseline Bioimpedance parameters at 60 days (measured using InBody720 equipment)
Délai: baseline and 60 days

Bioimpedance using InBody720 equipment (Biospace Co., Ltd.)

Assessed parameters:

A. Body Composition Analysis (9 items): Intracellular Water, Extracellular Water, Protein Mass (kg), Mineral Mass (kg), Body Fat Mass (kg), Total Body Water, Soft Lean Mass (kg), Fat Free Mass (kg), Weight (kg) B. Muscle-Fat Analysis(3 items): Weight (kg), Skeletal Muscle Mass (kg), Body Fat Mass (kg) C. Obesity Diagnosis: Body Mass Index(BMI, kg/m2), Percent Body Fat (%), Waist-Hip Ratio D. Lean Balance (5 items): Right Arm (kg), Left Arm (kg), Trunk (kg), Right Leg (kg), Left Leg (kg) E. Visceral Fat Area: Norma l<100cm2 Over : 100~150cm2 Extremely over : >150cm2 F. Weight Control(4 items): Target Weight (kg), Weight Control(kg), Fat Control(kg), Muscle Control(kg) F. Fitness Score: The Fitness Score is an arbitrary score based on the measured muscle and fat mass for the motivation of the subjects. Under 70 : Weak Type 70~90 : NormalType Over 90 : Athletic Type
baseline and 60 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SC Aromaarmony SRL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Goia-Socol, MD, PhD, Endocrinology Department, University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca, Romania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Arom Digest Slim

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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