Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Arom Digest Slim on Metabolic Profile and Food Behaviour in Overweight Persons

22 mei 2018 bijgewerkt door: Monica Goia-Socol, SC Aromaarmony SRL

Evaluation of Metabolic Effects and in Modulation of Food Behaviour of Arom Digest Slim Product in Association With Minimal Nutritional Changes in Overweight Patients

The present study aims to evaluate the efficacy of Arom Digest Slim in facilitating weight reduction along with a series of minimal nutritional interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arom Digest Slim is a blend of fish collagen and essential oils. It will be administered in a group of overweight females wich also undertake minimal nutritional changes. The group will be compared with a group following only minimal nutritional changes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • females 18 to 60 years old

Exclusion Criteria:

  • cardiovascular, psychiatric and neurologic chronic conditions and medication
  • acute conditions
  • patients with hypersensitivity to any components of the product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arom Digest Slim and nutritional changes
Subjects take collagen and follow minimal nutritional changes.
Voedingssupplement: Arom Digest Slim

Arom Digest Slim is a dietary supplement approved in Romania by SNPMAPS, with notification number AA 10802/2017.

It contains: hydrolyzed fish collagen (94,8 %) and volatile oils (5,2 %): Citrus paradisi (2,40 %), Citrus aurantifolia (1,24 %), Menta avensis (0,92 %), Cinamomum zeylanicum (0,56%) Patients take 4 grams of supplement per day; the supplement is dissolved in 750 ml water and drunk throughout the day

Gedragsmatig: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day
Actieve vergelijker: Nutritional changes
Subjects only follow minimal nutritional changes
Gedragsmatig: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline Insulin Resistance index (HOMA) at 60 days (Biochemical assessment)
Tijdsspanne: baseline and 60 days
calculated from serum level of glucose and insulin: HOMA-IR = (insulin (µU/mL) x glycemia (mg/dL))/405
baseline and 60 days
Change from Baseline Lipids at 60 days (Biochemical assessment)
Tijdsspanne: baseline and 60 days
total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides - serum level (mg/dl)
baseline and 60 days
Change from Baseline Food behavior at 60 days (Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18))
Tijdsspanne: baseline and 60 days

Food behavior questionnaire: Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18)

Assessed parameters:

Uncontrolled eating - minimal possible value 9, maximal possible value 54 points Cognitive restriction - minimal possible value 3, maximal possible value 12 points Emotional eating - minimal possible value 5, maximal possible value 24 points Higher values represent a worse outcome. Subscales are summed to compute a total score.
baseline and 60 days
Change from Baseline Bioimpedance parameters at 60 days (measured using InBody720 equipment)
Tijdsspanne: baseline and 60 days

Bioimpedance using InBody720 equipment (Biospace Co., Ltd.)

Assessed parameters:

A. Body Composition Analysis (9 items): Intracellular Water, Extracellular Water, Protein Mass (kg), Mineral Mass (kg), Body Fat Mass (kg), Total Body Water, Soft Lean Mass (kg), Fat Free Mass (kg), Weight (kg) B. Muscle-Fat Analysis(3 items): Weight (kg), Skeletal Muscle Mass (kg), Body Fat Mass (kg) C. Obesity Diagnosis: Body Mass Index(BMI, kg/m2), Percent Body Fat (%), Waist-Hip Ratio D. Lean Balance (5 items): Right Arm (kg), Left Arm (kg), Trunk (kg), Right Leg (kg), Left Leg (kg) E. Visceral Fat Area: Norma l<100cm2 Over : 100~150cm2 Extremely over : >150cm2 F. Weight Control(4 items): Target Weight (kg), Weight Control(kg), Fat Control(kg), Muscle Control(kg) F. Fitness Score: The Fitness Score is an arbitrary score based on the measured muscle and fat mass for the motivation of the subjects. Under 70 : Weak Type 70~90 : NormalType Over 90 : Athletic Type
baseline and 60 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SC Aromaarmony SRL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Goia-Socol, MD, PhD, Endocrinology Department, University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca, Romania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arom Digest Slim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arom Digest Slim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren