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Évaluation du traitement adjuvant de la membrane amniotique cryoconservée dans la kératite dendritique à herpès simplex

19 septembre 2022 mis à jour par: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Une étude pilote évaluant le traitement adjuvant de la membrane amniotique cryoconservée pour la kératite dendritique à herpès simplex primaire ou récurrente

Évaluer de manière prospective l'efficacité de Prokera Slim chez les adultes atteints de kératite épithéliale herpétique primaire ou récurrente en termes de fonction visuelle, d'opacité cornéenne, de délai de résolution, de coût des soins, de nombre de visites de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La membrane amniotique (MA) cryoconservée contient des effets anti-inflammatoires, anti-cicatrices et anti-angiogéniques connus dans le traitement de nombreuses maladies de la surface oculaire. Cette notion est encore renforcée par de nombreuses études montrant que la membrane amniotique peut contrôler efficacement l'inflammation dans la kératite stromale à HSV dans un modèle murin de kératite nécrosante à HSV et l'application chirurgicale dans ~ 7 études humaines sur la kératite épithéliale et stromale à HSV avec ou sans thérapie antivirale adjuvante. Plus important encore, il a été démontré que PROKERA SLIM en association avec l'acyclovir oral facilite la facilité d'intervention précoce pour accélérer la restauration de la kératite herpétique dans 2 séries de cas de 5 yeux. Cependant, aucune étude prospective formelle n'a été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (homme ou femme) est âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet présente une kératite épithéliale dendritique herpétique primaire ou récurrente selon le jugement de l'investigateur
  3. Le sujet présente une kératite épithéliale dendritique herpétique aiguë (dans les 30 jours)
  4. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et est capable de consentir.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques d'une cause autre que le virus de l'herpès simplex
  2. Présence d'ulcère cornéen avec ou sans infection microbienne
  3. Anomalies de la surface des paupières ou cicatrices conjonctivales qui affectent la fonction des paupières dans l'un ou l'autre œil
  4. Maladie atopique
  5. Antécédents de kératoplastie pénétrante
  6. Kératite ou iritis stromale active
  7. Présence d'une infection systémique ou oculaire ou d'une inflammation non liée au virus de l'herpès simplex (comme la sarcoïdose, le syndrome de Cogan, l'atopie, la maladie de Lyme, la syphilis, les oreillons, le virus d'Epstein-Barr)
  8. Malignité de la surface oculaire
  9. Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire récent, pouvant affecter la sensibilité cornéenne, par exemple, greffe de cornée, LASIK
  10. Une condition médicale ou oculaire, ou une situation personnelle, qui, de l'avis de l'investigateur principal, n'est pas appropriée pour participer à l'essai
  11. Inscription actuelle à une autre étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée prévue dans cette étude
  12. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Tous les sujets inscrits à l'étude recevront la norme de soins qui comprend le débridement épithélial de toutes les dendrites via une éponge Weck-Cel Cellulose, des antibiotiques prophylactiques topiques (par exemple, Ocuflox QID (quatre fois par jour) pendant une semaine) et de l'acyclovir oral (400 mg 5x /jour pendant 10 jours pour les cas primaires mais réduit à 2x/jour pendant 3 mois pour les cas récurrents à la discrétion de l'investigateur).
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprend le débridement épithélial de toutes les dendrites via une éponge Weck-Cel Cellulose, des antibiotiques prophylactiques topiques (par exemple, Ocuflox QID pendant une semaine) et de l'acyclovir oral (400 mg 5x/jour pendant 10 jours pour les cas primaires, mais réduit à 2x/jour pour 3 mois pour les cas récurrents à la discrétion de l'investigateur).
Comparateur actif: Bras de traitement
Tous les sujets inscrits à l'étude recevront la norme de soins qui comprend le débridement épithélial de toutes les dendrites via une éponge Weck-Cel Cellulose, des antibiotiques prophylactiques topiques (par exemple, Ocuflox QID pendant une semaine) et de l'acyclovir oral (400 mg 5x/jour pendant 10 jours pour les cas primaires mais réduit à 2 x/jour pendant 3 mois pour les cas récurrents, à la discrétion de l'investigateur). Le bras de traitement recevra également le placement de PROKERA SLIM pendant 5 à 7 jours. Un deuxième PROKERA SLIM peut être appliqué à la discrétion de l'investigateur. Pour les patients présentant une atteinte bilatérale, seul l'œil le plus mauvais sera inclus dans le bras de traitement.
Dispositif: Prokéra Slim
Mise en place d'un traitement complémentaire de membrane amniotique cryoconservée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en fonction du temps de la MAVC de 1 semaine
Délai: 1 semaine
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfracteur certifié pour l'étude à l'aide d'un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge à l'aide des tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : tableau R(2110), tableau 1(2111) et tableau 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, Illinois).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une épithélialisation complète à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Proportion de patients ayant une épithélialisation complète à 1 semaine, grade 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK = Superficial Punctate Keratitis)
1 semaine
Modification en fonction du temps de la MAVC de 2 semaines
Délai: 2 semaines
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfracteur certifié pour l'étude à l'aide d'un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge à l'aide des tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : tableau R(2110), tableau 1(2111) et tableau 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, Illinois).
2 semaines
Variation de la MAVC en fonction du temps de 2 mois
Délai: 2 mois
La BSCVA a été enregistrée à 4 mètres par un réfracteur certifié pour l'étude à l'aide d'un protocole adapté de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge à l'aide des tableaux de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : tableau R(2110), tableau 1(2111) et tableau 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, Illinois).
2 mois
Proportion de patients présentant une opacité cornéenne à 2 mois
Délai: 2 mois
Proportion de patients présentant une opacité cornéenne à 2 mois, classée 0, 1+, 2+, 3+ et 4+.
2 mois
Proportion de patients avec récidive à 2 mois
Délai: 2 mois
Proportion de patients avec récidive à 2 mois comptés individuellement
2 mois
Modification de la sensibilité cornéenne entre le départ et 2 mois
Délai: 2 mois
Changement de la sensibilité cornéenne de la ligne de base à 2 mois à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet, gradué 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 et 4/4.
2 mois
Modification de l'inflammation conjonctivale à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Inflammation conjonctivale classée par l'investigateur comme aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3)
1 semaine
Modification de l'inflammation conjonctivale à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Inflammation conjonctivale classée par l'investigateur comme aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3)
2 semaines
Nombre total de visites de patients supplémentaires, de traitements et de procédures tout au long de l'étude
Délai: 2-3 mois
Nombre total de visites de patients supplémentaires, de traitements et de procédures tout au long de l'étude, comptés individuellement par type
2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Tissue Tech Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partager l'EPD une fois disponible

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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