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Effects of Arom Digest Slim on Metabolic Profile and Food Behaviour in Overweight Persons

22 maggio 2018 aggiornato da: Monica Goia-Socol, SC Aromaarmony SRL

Evaluation of Metabolic Effects and in Modulation of Food Behaviour of Arom Digest Slim Product in Association With Minimal Nutritional Changes in Overweight Patients

The present study aims to evaluate the efficacy of Arom Digest Slim in facilitating weight reduction along with a series of minimal nutritional interventions.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arom Digest Slim is a blend of fish collagen and essential oils. It will be administered in a group of overweight females wich also undertake minimal nutritional changes. The group will be compared with a group following only minimal nutritional changes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • females 18 to 60 years old

Exclusion Criteria:

  • cardiovascular, psychiatric and neurologic chronic conditions and medication
  • acute conditions
  • patients with hypersensitivity to any components of the product

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arom Digest Slim and nutritional changes
Subjects take collagen and follow minimal nutritional changes.
Integratore alimentare: Arom Digest Slim

Arom Digest Slim is a dietary supplement approved in Romania by SNPMAPS, with notification number AA 10802/2017.

It contains: hydrolyzed fish collagen (94,8 %) and volatile oils (5,2 %): Citrus paradisi (2,40 %), Citrus aurantifolia (1,24 %), Menta avensis (0,92 %), Cinamomum zeylanicum (0,56%) Patients take 4 grams of supplement per day; the supplement is dissolved in 750 ml water and drunk throughout the day

Comportamentale: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day
Comparatore attivo: Nutritional changes
Subjects only follow minimal nutritional changes
Comportamentale: Nutritional changes
Education to increase the fruits and vegetables, decrease refined carbohydrates, decrease high fat animal products, regulation of meal programme, increase water intake to at least 1,5 liters per day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Insulin Resistance index (HOMA) at 60 days (Biochemical assessment)
Lasso di tempo: baseline and 60 days
calculated from serum level of glucose and insulin: HOMA-IR = (insulin (µU/mL) x glycemia (mg/dL))/405
baseline and 60 days
Change from Baseline Lipids at 60 days (Biochemical assessment)
Lasso di tempo: baseline and 60 days
total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides - serum level (mg/dl)
baseline and 60 days
Change from Baseline Food behavior at 60 days (Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18))
Lasso di tempo: baseline and 60 days

Food behavior questionnaire: Three Factor Eating Questionnaire 18 (TEFQ 18)

Assessed parameters:

Uncontrolled eating - minimal possible value 9, maximal possible value 54 points Cognitive restriction - minimal possible value 3, maximal possible value 12 points Emotional eating - minimal possible value 5, maximal possible value 24 points Higher values represent a worse outcome. Subscales are summed to compute a total score.
baseline and 60 days
Change from Baseline Bioimpedance parameters at 60 days (measured using InBody720 equipment)
Lasso di tempo: baseline and 60 days

Bioimpedance using InBody720 equipment (Biospace Co., Ltd.)

Assessed parameters:

A. Body Composition Analysis (9 items): Intracellular Water, Extracellular Water, Protein Mass (kg), Mineral Mass (kg), Body Fat Mass (kg), Total Body Water, Soft Lean Mass (kg), Fat Free Mass (kg), Weight (kg) B. Muscle-Fat Analysis(3 items): Weight (kg), Skeletal Muscle Mass (kg), Body Fat Mass (kg) C. Obesity Diagnosis: Body Mass Index(BMI, kg/m2), Percent Body Fat (%), Waist-Hip Ratio D. Lean Balance (5 items): Right Arm (kg), Left Arm (kg), Trunk (kg), Right Leg (kg), Left Leg (kg) E. Visceral Fat Area: Norma l<100cm2 Over : 100~150cm2 Extremely over : >150cm2 F. Weight Control(4 items): Target Weight (kg), Weight Control(kg), Fat Control(kg), Muscle Control(kg) F. Fitness Score: The Fitness Score is an arbitrary score based on the measured muscle and fat mass for the motivation of the subjects. Under 70 : Weak Type 70~90 : NormalType Over 90 : Athletic Type
baseline and 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SC Aromaarmony SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Goia-Socol, MD, PhD, Endocrinology Department, University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca, Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arom Digest Slim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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