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La fréquence et les facteurs de risque de la fonction de greffe retardée

1 juin 2018 mis à jour par: nooshin dalili

La fréquence et les facteurs de risque de la fonction retardée du greffon dans la transplantation rénale d'un donneur vivant et son impact clinique dans une partie du Moyen-Orient

La fonction retardée du greffon (DGF) est un phénomène important après une transplantation rénale avec une implication directe et indirecte sur la survie du greffon. Bien que son incidence et ses facteurs de risque aient été étudiés après des cas de transplantation rénale cadavérique, peu de données sont disponibles concernant les greffes de donneurs vivants. La présente étude a été réalisée pour étudier la fréquence et les facteurs de risque de DGF chez les greffés rénaux vivants non apparentés dans trois centres de transplantation dans une partie du Moyen-Orient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude rétrospective multicentrique, les données de 480 patients transplantés ont été recueillies à partir des registres hospitaliers locaux existants dans trois pays (Iran, Royaume d'Arabie saoudite (Arabie saoudite) et Koweït) avec un suivi post-transplantation de 3 ans. Les données de cette étude ont été recueillies sur la base de la pratique clinique de routine des médecins praticiens dans les pays participants. Un formulaire de collecte de données de rapport de cas a été conçu pour recueillir les données, y compris les caractéristiques du receveur et du donneur avant la transplantation et après la transplantation jusqu'à trois ans après la transplantation. À l'aide d'une analyse de régression logistique binaire, les facteurs de risque potentiels d'apparition de DGF dans les transplantations de donneurs vivants ont été testés. La survie du greffon et du patient à 1, 2 et 3 ans en fonction du temps de suivi a été évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un formulaire de collecte de données de rapport de cas a été conçu pour recueillir les données suivantes : les caractéristiques des receveurs et des donneurs avant la transplantation, la durée de la dialyse (mois), la première ou la deuxième transplantation, l'incompatibilité entre les anticorps réactifs du panel (PRA) et l'antigène leucocytaire humain (HLA), fréquence de la DGF, fonction rénale, temps d'ischémie froide et chaude, régimes immunosuppresseurs (induction, le cas échéant), événements indésirables, rejet aigu et chronique du greffon, survie du greffon et survie des patients à 1, 2 et 3 ans de suivi. prévu de recruter 500 patients, à partir de 3 centres dans 3 pays du Moyen-Orient. La répartition par pays ou région était la suivante : Iran (n = 300), Koweït (n = 100) et Arabie saoudite (n = 100). Comme il s'agissait d'un registre rétrospectif des maladies sans accès ni possibilité de rappeler les patients, l'obtention d'un formulaire de consentement éclairé des patients a été supprimée jusqu'aux processus réglementaires locaux. Des approbations ont été obtenues de chaque site pour accéder aux dossiers des patients et collecter leurs données.

La description

Critère d'intégration:

Receveurs de rein de donneur vivant avec des données complètes sur la transplantation antérieure et un suivi de 3 ans après la transplantation, y compris ceux qui sont décédés au cours de la période d'observation

Critère d'exclusion:

receveurs de rein de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients transplantés rénaux vivants
Tout patient de plus de 18 ans ayant reçu une greffe de rein d'un donneur vivant
Procédure: greffe de rein vivant
recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de la fonction retardée du greffon
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
facteurs de risque de DGF
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

nooshin dalili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Medical, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB24576H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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