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Évaluation de HPV OncoTect ™ pour le diagnostic étiologique des cancers oropharyngés induits par le VPH (HPV OncoTect™)

20 juillet 2018 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Déterminer la sensibilité de HPV OncotectTM pour diagnostiquer les cancers de l'oropharynx induits par les HPV oncogènes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de l'oropharynx non traité
  2. Patient ≥ 18 ans
  3. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  4. Information du patient ou de son représentant légal et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde non oropharyngé
  2. Carcinome épidermoïde oropharyngé précédemment traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx

Des échantillons salivaires seront prélevés sur 40 patients atteints d'un cancer de l'oropharynx. Les échantillons de salive seront envoyés à incell dx, qui les analysera en aveugle (sans connaissance des informations clinicopathologiques) avec le test HPV OncoTect ™.

Les informations cliniques et pathologiques seront collectées et conservées par l'investigateur principal. A la fin de l'étude, les résultats obtenus avec le test HPV OncoTect™ seront confrontés aux résultats cliniques et pathologiques.
Test diagnostique: VPH OncoTect™

Des échantillons salivaires seront prélevés sur 40 patients atteints d'un cancer de l'oropharynx. Les échantillons de salive seront envoyés à incell dx, qui les analysera en aveugle (sans connaissance des informations clinicopathologiques) avec le test HPV OncoTect ™.

Les informations cliniques et pathologiques seront collectées et conservées par l'investigateur principal. A la fin de l'étude, les résultats obtenus avec le test HPV OncoTect™ seront confrontés aux résultats cliniques et pathologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité est définie comme la probabilité que le test oncotectTM HPV soit positif si le cancer est induit par le HPV.
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01655-46
  • 2016/2474 (AUTRE: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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