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Avaliação do HPV OncoTect ™ para o diagnóstico etiológico de cânceres orofaríngeos induzidos por HPV (HPV OncoTect™)

20 de julho de 2018 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Determinar a sensibilidade do HPV OncotectTM para diagnosticar cânceres orofaríngeos induzidos por HPV oncogênico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma epidermoide de orofaringe não tratado
  2. Paciente ≥ 18 anos
  3. Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  4. Informação ao paciente ou seu representante legal e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma epidermoide não orofaríngeo
  2. Carcinoma epidermoide de orofaringe previamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes com câncer de orofaringe

Amostras salivares serão coletadas de 40 pacientes com câncer de orofaringe As amostras de saliva serão enviadas ao incell dx, que as analisará cegamente (sem conhecimento da informação clínico-patológica) com o teste HPV OncoTect™.

As informações clínicas e patológicas serão coletadas e mantidas pelo investigador principal. Ao final do estudo, os resultados obtidos com o teste HPV OncoTect™ serão confrontados com os resultados clínicos e patológicos.
Teste de diagnostico: HPV OncoTec™

Amostras salivares serão coletadas de 40 pacientes com câncer de orofaringe As amostras de saliva serão enviadas ao incell dx, que as analisará cegamente (sem conhecimento da informação clínico-patológica) com o teste HPV OncoTect™.

As informações clínicas e patológicas serão coletadas e mantidas pelo investigador principal. Ao final do estudo, os resultados obtidos com o teste HPV OncoTect™ serão confrontados com os resultados clínicos e patológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade é definida como a probabilidade de o teste oncotectTM HPV ser positivo se o câncer for induzido pelo HPV.
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01655-46
  • 2016/2474 (OUTRO: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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