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Bewertung von HPV OncoTect™ für die ätiologische Diagnose von HPV-induzierten Oropharynxkarzinomen (HPV OncoTect™)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Bestimmung der Sensitivität von HPV OncotectTM zur Diagnose von durch onkogenes HPV induziertem Oropharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandeltes Epidermoidkarzinom des Oropharynx
  2. Patient ≥ 18 Jahre alt
  3. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
  4. Information des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-oropharyngeales Epidermoidkarzinom
  2. Vorbehandeltes oropharyngeales Epidermoidkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit Oropharynxkarzinom

Speichelproben werden von 40 Patienten mit Oropharynxkrebs gesammelt. Die Speichelproben werden an incell dx gesendet, die sie blind (ohne Kenntnis der klinisch-pathologischen Informationen) mit dem HPV OncoTect™-Test analysieren werden.

Klinische und pathologische Informationen werden vom leitenden Prüfarzt gesammelt und gepflegt. Am Ende der Studie werden die mit dem HPV OncoTect ™ -Test erhaltenen Ergebnisse den klinischen und pathologischen Ergebnissen gegenübergestellt.
Diagnosetest: HPV-OncoTect™

Speichelproben werden von 40 Patienten mit Oropharynxkrebs gesammelt. Die Speichelproben werden an incell dx gesendet, die sie blind (ohne Kenntnis der klinisch-pathologischen Informationen) mit dem HPV OncoTect™-Test analysieren werden.

Klinische und pathologische Informationen werden vom leitenden Prüfarzt gesammelt und gepflegt. Am Ende der Studie werden die mit dem HPV OncoTect ™ -Test erhaltenen Ergebnisse den klinischen und pathologischen Ergebnissen gegenübergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der oncotectTM HPV-Test positiv ist, wenn der Krebs HPV-induziert ist.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01655-46
  • 2016/2474 (ANDERE: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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