Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HPV OncoTect™ pro etiologickou diagnostiku HPV-indukovaných orofaryngeálních karcinomů (HPV OncoTect™)

20. července 2018 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Stanovení citlivosti HPV OncotectTM k diagnostice orofaryngeálních karcinomů vyvolaných onkogenním HPV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčený epidermoidní karcinom orofaryngu
  2. Pacient ≥ 18 let
  3. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  4. Informace pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neorofaryngeální epidermoidní karcinom
  2. Dříve léčený orofaryngeální epidermoidní karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s rakovinou orofaryngu

Od 40 pacientů s rakovinou orofaryngu budou odebrány vzorky slin. Vzorky slin budou odeslány do incell dx, která je slepě analyzuje (bez znalosti klinicko-patologických informací) testem HPV OncoTect™.

Klinické a patologické informace budou shromažďovány a udržovány hlavním zkoušejícím. Na konci studie budou výsledky získané pomocí testu HPV OncoTect™ konfrontovány s klinickými a patologickými výsledky.
Diagnostický test: HPV OncoTect™

Od 40 pacientů s rakovinou orofaryngu budou odebrány vzorky slin. Vzorky slin budou odeslány do incell dx, která je slepě analyzuje (bez znalosti klinicko-patologických informací) testem HPV OncoTect™.

Klinické a patologické informace budou shromažďovány a udržovány hlavním zkoušejícím. Na konci studie budou výsledky získané pomocí testu HPV OncoTect™ konfrontovány s klinickými a patologickými výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost je definována jako pravděpodobnost, že test oncotectTM HPV je pozitivní, pokud je rakovina způsobena HPV.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01655-46
  • 2016/2474 (JINÝ: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV OncoTect™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit