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Une étude pour tester l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses ascendantes uniques d'UCB0107 chez des sujets masculins en bonne santé

11 décembre 2018 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une première étude chez l'homme, à l'insu du sujet, à l'aveugle de l'investigateur, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses ascendantes uniques d'UCB0107 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB0107 administrées par perfusion intraveineuse (iv) chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme, >= 18 ans et <= 75 ans
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) >= 18,0 et < 30,0 kg/m^2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg et maximum 100 kg
  • Le sujet est en bonne santé physique et mentale
  • Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire
  • L'électrocardiogramme (ECG) du sujet est considéré comme "normal" ou "anormal" mais cliniquement non significatif (tel qu'interprété par l'investigateur)
  • Le sujet masculin confirme que, pendant la période d'étude et pendant une période de 6 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental (IMP) (selon la plus longue), lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, une méthode de une contraception sera utilisée, y compris une barrière ET une méthode contraceptive supplémentaire très efficace par la partenaire féminine

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un employé ou un parent direct d'un employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou de l'UCB
  • Le sujet a déjà été affecté à un traitement dans cette étude ou dans une autre étude du médicament à l'étude dans cette étude
  • Le sujet est considéré comme un participant vulnérable
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une intervention chirurgicale articulaire) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou a prévu une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude
  • - Le sujet a une infection active (par exemple, septicémie, pneumonie, abcès) ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCB0107
Les sujets randomisés dans ce bras recevront UCB0107. Ce bras sera composé d'un maximum de 7 cohortes. La dose pour la cohorte 1 sera fixe, les doses proposées pour les cohortes 2, 3, 4, 5, 6 et 7 peuvent être adaptées en fonction des recommandations du groupe d'examen de l'innocuité.
Médicament: UCB0107
  • Forme pharmaceutique : solution pour perfusion
  • Voie d'administration : voie intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo correspondant à UCB0107. Ce bras sera composé d'un maximum de 7 cohortes.
Autre: Placebo
  • Forme pharmaceutique : perfusion intraveineuse
  • Voie d'administration : voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: Pendant l'étude de la visite 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (semaine 20)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Pendant l'étude de la visite 1 jusqu'à la visite de suivi de sécurité (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration maximale (Cmax) d'UCB0107 dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Cmax : concentration sérique maximale observée
Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC) dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
ASC : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini
Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t, le temps de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t)) dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
AUC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t, le temps de la dernière concentration quantifiable
Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) pour UCB0107 dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
tmax : temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée
Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
La demi-vie terminale (t½) d'UCB0107 dans le sérum
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
t1/2 : demi-vie terminale
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
La clairance totale (CL) pour UCB0107 dans le sérum
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
CL : dédouanement
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Le volume de distribution (Vz) pour UCB0107 dans le sérum
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Vz : volume de distribution.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Rapport LCR/sérum des concentrations d'anticorps
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)
Rapport des concentrations d'anticorps dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum
Des échantillons pharmacocinétiques et des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude (jusqu'à la semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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