Recrutement alvéolaire échoguidé en chirurgie gynécologique laparoscopique
16 octobre 2019 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'effet du recrutement alvéolaire guidé par ultrasons sur l'atélectasie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
L'étude vise à comparer le degré d'atélectasie entre le groupe de recrutement alvéolaire guidé par échographie et le groupe de recrutement alvéolaire conventionnel chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Jin-Tae Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique élective (cystectomie ovarienne laparoscopique ou salpingo-ovariectomie laparoscopique ou hystérectomie laparoscopique ou myomectomie laparoscopique) sous anesthésie générale, avec la classification d'état physique ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pulmonaire
- Patients ayant une pneumonie, un pneumothorax ou un épanchement pleural lors d'une radiographie pulmonaire préopératoire
- Patients atteints de BPCO, emphysème
- Patients ayant des antécédents de pneumothorax ou de bulles
- Maladie cardiaque morbide
- Adolescent < 18 ans
- Durée prévue de la chirurgie < 1 heure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Recrutement alvéolaire guidé par LUS
Une manœuvre de recrutement alvéolaire guidée par échographie pulmonaire sera effectuée
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La manœuvre de recrutement alvéolaire sera réalisée sous guidage échographique pulmonaire.
La pression positive ne dépassera pas 40 cm H2O et la durée du gonflage à pression positive ne dépassera pas 10 secondes.
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ACTIVE_COMPARATOR: recrutement alvéolaire conventionnel
La manœuvre de recrutement alvéolaire sera fournie avec une pression positive de 30 cmH2O pendant 10 secondes.
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Le recrutement alvéolaire sera assuré par une pression positive de 30cmH2O pendant 10 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score échographique pulmonaire modifié en fin d'intervention
Délai: A la fin de la chirurgie
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Les deux scores d'échographie pulmonaire peuvent être calculés en additionnant les 12 scores individuels du quadrant pulmonaire, ce qui donne un score compris entre 0 (aucune perte d'aération) et 36 (perte d'aération complète).
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A la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'échographie pulmonaire modifié à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: peropératoire
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Les deux scores d'échographie pulmonaire peuvent être calculés en additionnant les 12 scores individuels du quadrant pulmonaire, ce qui donne un score compris entre 0 (aucune perte d'aération) et 36 (perte d'aération complète).
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peropératoire
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incidence des atélectasies diagnostiquées par échographie
Délai: peropératoire
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la présence d'atélectasie par échographie
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peropératoire
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analyses des gaz du sang artériel
Délai: peropératoire
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PaO2, PaCO2, SaO2, indice O2 (PaO2/FiO2)
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peropératoire
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incidence des complications postopératoires
Délai: pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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fièvre, pneumonie, atélectasie diagnostiquée par radiographie pulmonaire
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pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: peropératoire
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pression artérielle moyenne en mmHg
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peropératoire
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SpO2 peropératoire
Délai: peropératoire
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SpO2 en %
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peropératoire
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pic de pression peropératoire des voies respiratoires
Délai: peropératoire
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pression maximale des voies respiratoires en cmH2O
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peropératoire
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Incidence des douleurs postopératoires à l'épaule au POD #1
Délai: évalué au jour postopératoire 1
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on demandera aux patients s'ils ont ou non des douleurs à l'épaule, en utilisant l'échelle NRS (0 à 10)
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évalué au jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Ro S, Kim HS, Kim JT. Effects of an alveolar recruitment manoeuvre guided by lung ultrasound on anaesthesia-induced atelectasis in infants: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):214-222. doi: 10.1111/anae.13713. Epub 2016 Nov 2.
- Park SK, Yang H, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-guided versus conventional lung recruitment manoeuvres in laparoscopic gynaecological surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Mar 1;38(3):275-284. doi: 10.1097/EJA.0000000000001435.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1805-148-948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .