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Reclutamento alveolare ecoguidato in chirurgia ginecologica laparoscopica

16 ottobre 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto del reclutamento alveolare ecoguidato sull'atelettasia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica

Lo studio mira a confrontare il grado di atelettasia tra il gruppo di reclutamento alveolare ecoguidato e il gruppo di reclutamento alveolare convenzionale in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jin-Tae Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva (cistectomia ovarica laparoscopica o salpingooforectomia laparoscopica o isterectomia laparoscopica o miomectomia laparoscopica) in anestesia generale, con classificazione dello stato fisico ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia polmonare
  • Pazienti con polmonite, pneumotorace o versamento pleurico nella radiografia del torace preoperatoria
  • Pazienti con BPCO, enfisema
  • Pazienti con precedente storia di pneumotorace o bolle
  • Malattia cardiaca patologica
  • Adolescente di età < 18 anni
  • Durata prevista dell'intervento < 1 ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reclutamento alveolare guidato da LUS
Verrà eseguita la manovra di reclutamento alveolare sotto guida ecografica polmonare
Procedura: reclutamento alveolare ecoguidato polmonare
La manovra di reclutamento alveolare sarà eseguita sotto guida ecografica polmonare. La pressione positiva non supererà i 40 cmH2O e la durata del gonfiaggio a pressione positiva non supererà i 10 secondi.
ACTIVE_COMPARATORE: reclutamento alveolare convenzionale
La manovra di reclutamento alveolare verrà fornita con una pressione positiva di 30 cmH2O per 10 secondi.
Procedura: reclutamento alveolare convenzionale
Il reclutamento alveolare verrà fornito con una pressione positiva di 30 cmH2O per 10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare modificato al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa).
Al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare modificato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa).
intraoperatorio
incidenza di atelettasie diagnosticate mediante ecografia
Lasso di tempo: intraoperatorio
la presenza di atelettasia mediante ecografia
intraoperatorio
analisi dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: intraoperatorio
Indice PaO2, PaCO2, SaO2, O2 (PaO2/FiO2)
intraoperatorio
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: durante il periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
febbre, polmonite, atelettasia diagnosticata mediante radiografia del torace
durante il periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 3 giorni
pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
pressione arteriosa media in mmHg
intraoperatorio
SpO2 intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
SpO2 in %
intraoperatorio
pressione intraoperatoria di picco delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
pressione massima delle vie aeree in cmH2O
intraoperatorio
Incidenza del dolore postoperatorio alla spalla al POD #1
Lasso di tempo: valutato in prima giornata postoperatoria
ai pazienti verrà chiesto se hanno dolore alla spalla o meno, utilizzando la scala NRS (da 0 a 10).
valutato in prima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1805-148-948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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