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Ultraschallgeführte alveoläre Rekrutierung in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung der ultraschallgesteuerten Alveolarrekrutierung auf die postoperative Atelektase bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Die Studie zielt darauf ab, den Grad der Atelektase zwischen der ultraschallgeführten alveolären Rekrutierungsgruppe und der konventionellen alveolären Rekrutierungsgruppe bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Jin-Tae Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische gynäkologische Operation (laparoskopische Ovarialzystektomie oder laparoskopische Salpingo-Oophorektomie oder laparoskopische Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie) unter Vollnarkose mit ASA-Klassifikation I oder II geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Lungenchirurgie
  • Patienten mit Lungenentzündung, Pneumothorax oder Pleuraerguss in der präoperativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Patienten mit COPD, Emphysem
  • Patienten mit Pneumothorax oder Bullae in der Vorgeschichte
  • Krankhafte Herzkrankheit
  • Jugendlicher < 18 Jahre
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 1 Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LUS-geführte alveoläre Rekrutierung
Es wird ein ultraschallgeführtes alveoläres Rekrutierungsmanöver der Lunge durchgeführt
Verfahren: Lungenultraschall-geführte alveoläre Rekrutierung
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver wird unter Ultraschallkontrolle der Lunge durchgeführt. Der positive Druck wird 40 cmH2O nicht überschreiten und die Dauer des Aufblasens mit positivem Druck wird 10 Sekunden nicht überschreiten.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelles alveoläres Recruitment
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver wird 10 Sekunden lang mit einem Überdruck von 30 cmH2O bereitgestellt.
Verfahren: konventionelles alveoläres Recruitment
Die alveoläre Rekrutierung wird 10 Sekunden lang mit einem Überdruck von 30 cmH2O bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Lungen-Ultraschall-Score am Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Beide Lungen-Ultraschall-Scores können berechnet werden, indem die 12 individuellen Lungenquadranten-Scores addiert werden, was einen Score zwischen 0 (kein Belüftungsverlust) und 36 (vollständiger Belüftungsverlust) ergibt.
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Lungen-Ultraschall-Score auf der Post-Anästhesie-Station (PACU)
Zeitfenster: intraoperativ
Beide Lungen-Ultraschall-Scores können berechnet werden, indem die 12 individuellen Lungenquadranten-Scores addiert werden, was einen Score zwischen 0 (kein Belüftungsverlust) und 36 (vollständiger Belüftungsverlust) ergibt.
intraoperativ
Inzidenz von Atelektasen, die durch Ultraschall diagnostiziert wurden
Zeitfenster: intraoperativ
das Vorhandensein von Atelektase durch Ultraschall
intraoperativ
arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: intraoperativ
PaO2, PaCO2, SaO2, O2-Index (PaO2/FiO2)
intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: in der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Fieber, Lungenentzündung, Atelektase, diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
in der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: intraoperativ
mittlerer arterieller Druck in mmHg
intraoperativ
intraoperativer SpO2
Zeitfenster: intraoperativ
SpO2 in %
intraoperativ
intraoperativer Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: intraoperativ
Atemwegsspitzendruck in cmH2O
intraoperativ
Auftreten von postoperativen Schulterschmerzen bei POD #1
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 beurteilt
Die Patienten werden anhand der NRS-Skala (0 bis 10) gefragt, ob sie Schulterschmerzen haben oder nicht
am postoperativen Tag 1 beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1805-148-948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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